Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola



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DEL PRODUCTO FORMULADO



1. Descripción general


    1. Nombre y domicilio del solicitante

Identificación del solicitante, indicando sus generales de Ley y su domicilio legal.


    1. Nombre y domicilio del formulador

Identificación del responsable de la formulación del plaguicida, indicando claramente su nombre, su dirección, teléfono, fax, correo electrónico y nombre del profesional responsable de la planta.


    1. Nombre del producto

Se refiere al nombre con el que se ha de identificar comercialmente el producto.


    1. Nombre de la substancia activa y especificaciones de calidad del ítem A) 1 y 2, y documento del fabricante de la misma, autorizándolo a que se utilice su información en apoyo del registro del formulado, cuando sea aplicable.

La substancia activa debe ser identificada por el nombre común del i.a., conjuntamente con sus unidades en g/kg o g/l.

La ANC solicitará la autorización del fabricante cuando se trate de nuevas entidades químicas y únicamente a los efectos de proteger la información suministrada contra su divulgación o uso comercial desleal, en los términos establecidos en el artículo 266 de la Decisión 486 (Régimen Común sobre Propiedad Industrial).




    1. Clase de uso a que se destina (P.e.: Herbicida, insecticida)

Indicar la Clase de uso del Producto, incluyendo el código correspondiente. Conjuntamente al código se puede indicar un uso aún más específico p.e.: PGR-Defoliante; PGR-Desecante, PGR-Madurador, INS-Ovicida; ACA-Ovicida, cuando la ANC considere conveniente direccionar claramente el uso del plaguicida.
Acaricida ACA

Bactericida BAC

Fungicida FUN

Herbicida HER

Insecticida INS

Molusquicida MOL

Alguicida ALG

Nematicida NEM

Rodenticida ROD

Regulador de desarrollo de Insectos IGR

Otros XXX

Viricida VIR


1.6 Tipo de formulación (p.e.: Polvo mojable, Concentrado emulsionable)

La Formulación se identificará acorde con el Sistema Internacional de Codificación establecido por GIFAP en el Catálogo de Tipos de Formulaciones de Plaguicidas, y adoptado por FAO, el que está incluido en el Anexo N° 4.


2. Composición
2.1 Contenido de substancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en % p/p o p/v. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o Subregional, según corresponda, o por el laboratorio del fabricante.

Se presentará el Certificado Analítico de composición (certificado de análisis), expedido por un laboratorio reconocido por la ANC o acreditado a nivel nacional o Subregional, según corresponda, o por el laboratorio del fabricante reconocido por la ANC.

La ANC valorará la información considerando las siguientes Tolerancias aceptables:

Contenido declarado Límites aceptables


(en g/kg. o g/l a 20°C) del contenido declarado

hasta 25 + 15% para formulados homogéneos



+ 25% para formulados heterogéneos

desde 25 hasta 100 + 10%

desde 100 hasta 250 + 6%

desde 250 hasta 500 + 5%

arriba de 500 + 25 g/kg o g/l

Aplicando las tolerancias, el o los métodos según corresponda y acorde con la Sección 2, A), 9.1.


2.2 Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en la formulación. Certificado analítico de composición, expedido por un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente.

Esta información es exigible para las formulaciones a registrarse, y la ANC es responsable de no divulgar esa información Los contenidos se han de expresar en las mismas unidades en las que se expresa el contenido del i.a., unidades que han de mantenerse en el etiquetado correspondiente. Se deben reportar las impurezas que se encuentran presentes por encima de 0,1% del i.a. o en cantidades menores si son de interés toxicológico humano o ambiental. En el Manual (VER Sección 2, A) 9.2.) se señalan los métodos analíticos de reconocimiento internacional.

En la Etiqueta se indicará el contenido del i.a. y los otros componentes de la formulación dentro del rubro de inertes, salvo los disolventes y coadyuvantes de importancia toxicológica, los cuales deberán ser incluidos cualitativamente en la etiqueta y cualitativa y cuantitativamente en la HI.
2.3 Método de análisis para determinación del contenido de substancia(s) activa(s).

En el Manual se señalan (VER Sección 2, A) 9.1) y adoptan los métodos CIPAC/AOAC, así como se proponen aquellos que pueden ser aceptados como alternativas.


3. Propiedades físicas y químicas.


    1. Aspecto (Appearance)

Aplicabilidad.

Para los plaguicidas a registrarse.




      1. Estado físico (Physical state)

Se requiere la declaración del estado físico del plaguicida, ya sea como sólido, líquido o gaseoso. Guía OPPTS Nº 830.6203.


      1. Color (Colour)

Para determinar el color se recomienda utilizar la Norma ASTM 1535-89. Guía OPPTS Nº 830.6302.


      1. Olor (Odor)

Para determinar el olor se recomienda utilizar la norma ASTM D-1292-88. Guía OPPTS Nº 830.6304.


    1. Estabilidad en el almacenamiento (Storage stability) (Respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso)

Aplicabilidad

Se aplica para todos los tipos de formulaciones de plaguicidas. Debe indicarse la estabilidad intrínseca del i.a., de la formulación y de la función protectora del tipo de envase. Debe permitir establecer a la ANC los cambios en el tiempo bajo diferentes condiciones ambientales. Los parámetros que indiquen cambios importantes en la estabilidad deberán ser presentados gráficamente. Se debe aportar información con base científica que pruebe que la formulación debidamente envasada, almacenada, transportada y distribuida tendrá una vida útil (shelf life) no menor de 24 meses de la fecha de formulación indicada en la etiqueta, y de tener menos de 24 meses, debe indicarse en la etiqueta conjuntamente con las recomendaciones necesarias para su transporte y almacenamiento.


Métodos

Los métodos preferentemente recomendados: MT 46.1 y MT 39, CIPAC 1, pág. 951 y 930.


3.3. Densidad relativa (Relative density)

Aplicabilidad

Se aplica tanto para las formulaciones líquidas como para las sólidas. Se expresará en g/l a 20ºC.


Métodos

Guía OECD para evaluar químicos N° 109.




    1. Inflamabilidad (Flammability)

Aplicabilidad

Se aplica para cualquier tipo de formulado que contenga disolventes inflamables y algunos productos sólidos y líquidos que emanan vapores inflamables por descomposición. Se reporta en Grados Celsius (ºC).


Métodos

Se recomiendan los métodos: MT 12 CIPAC 1, pág. 846.




      1. Para líquidos, punto de inflamación (Flash point). Debe establecer la temperatura a la cual se puede producir la inflamación, en grados Celsius, así como si son extremadamente inflamables (con punto de ignición extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo) o fácilmente inflamables (que pueden calentarse o inflamarse en el aire a temperatura ambiente y sin aporte de energía, o tienen un punto de ignición muy bajo o en contacto con agua desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas).




      1. Para sólidos, debe aclararse si el producto es o no fácilmente inflamable (tras un breve contacto con una fuente inflamable y seguir extinguiéndose una vez retirada dicha fuente).




    1. pH

Aplicabilidad

A todos los Productos Formulados.

Se expresará el requisito en el valor negativo del Logaritmo de la Concentración del ion hidrogeno (de 1 a 14).
Método.

Se recomiendan los métodos:

CIPAC MT 31; CIPAC MT 75; ASTM E 70 -74; FIFRA 63 – 12
3.6 Explosividad (Explosivity)

Aplicabilidad

Se aplica para todo tipo de formulaciones.


Método

El Método recomendado es el UE – A.14, para determinar la sensibilidad térmica, la estimulación mecánica con respecto al golpe y la sensibilidad mecánica con respecto a la fricción.




4. Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su uso

Los datos correspondientes a estos requisitos serán reportados, según consta en la Guía de la metodología empleada.
4.1 Humedad y Humectabilidad (para los polvos dispersables)
Humedad (Humidity)

Se reportará el dato en porcentaje (%) de humedad.


Aplicabilidad

A todas las formulaciones no acuosas.


Método.

Se recomiendan los métodos:

CIPAC MT 17

CIPAC MT 30


Humectabilidad (Wettability)

Magnitudes

Tiempo de humectación. El criterio valorativo establece que el polvo debe humectarse en 1 minuto sin necesidad de agitación.


Aplicabilidad

Para los polvos mojables o dispersables, que han de ser mezclados con agua para su aplicación.


Método.

Se recomienda el método:

CIPAC MT 53.3.
4.2 Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua)

Aplicabilidad

Se aplica al tipo de formulación que se presente como polvos humectables, concentrados, emulsificantes, suspensiones encapsuladas, concentrados en suspensión y gránulos dispersables en agua.


Métodos

Los métodos recomendados son:

MT 47 CIPAC 1, pág. 954 y MT 47.2 CIPAC 1 C, pág. 2249.
4.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión

Aplicabilidad

Se aplica para las formulaciones que se presentan como polvos humectables, concentrados emulsificables, suspensión de encapsulados y granulados dispersables en agua.


Métodos

Se recomiendan los métodos:

MT 15.1 CIPAC 1, Pág. 861 y MT 161 CIPAC IC, pág. 2294.


    1. Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión).

Aplicabilidad

Aplicables a polvos humectables, concentrados en suspensión y granulados dispersables en agua.


Método

Se recomiendan los métodos:

MT 59.3 CIPAC 1. Pág. 981
4.5 Análisis granulométrico en seco (para gránulos y polvos)

Aplicabilidad

Para polvos secos y productos granulados.


Métodos

Se recomiendan los métodos:

MT58.3 CIPAC 1. Pág. 974

MT59.1 CIPAC 1. Pág. 978




    1. Estabilidad de la emulsión (para los concentrados emulsionables)

Aplicabilidad

Para formulaciones emulsificables.


Métodos

Los métodos recomendados son:

MT 20, MT 36, MT 36.1 y MT 36.2, CIPAC 1. Págs. 880, 910 y 914.
4.7 Corrosividad (Corrosiveness)

Aplicabilidad

Para el tipo de formulación de plaguicidas que posea algún disolvente, ácido u otro tipo de compuesto que pueda presentar esta característica.

4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (p.e.: fitosanitarios y fertilizantes)

Aplicabilidad

Se aplica para todo tipo de formulación que posea estas características, en especial para los Herbicidas.


4.9 Densidad a 20°C en g/ml (para Formulaciones líquidas)

Aplicabilidad

Para las formulaciones líquidas en donde el contenido del i.a. está expresado en g/l a 20°C.


Métodos

Se recomiendan los métodos:

MT3.1 Método hidrométrico

MT3.2 Método Picnométrico

MT3.3 Densidad de suspensiones concentradas
4.10 Punto de inflamación (aceites y soluciones)

Aplicabilidad

Para los tipos de formulaciones que se presentan bajo la forma de aceites.


Método

Se recomienda el método:

CIPAC MT 12 (Especial atención merece el transporte de estas substancias por su posibilidad de que puedan poseer características inflamables)
4.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones)

Aplicabilidad

En las formulaciones que posean características de fluidez Newtonianas.
Métodos.

Se recomiendan los métodos:



CIPAC MT 22, otro método se encuentra en preparación, por la CIPAC.

Guía OECD para evaluar químicos N° 114


4.12 Indice de sulfonación (aceites)

Aplicabilidad

Se aplica en los tipos de formulación que se presentan en forma de aceite mineral.


Métodos.

Se recomienda el método CIPAC MT 57

Todo método debe especificar los residuos no sulfonatados en aceite neutro en términos de volumen y en porcentaje.
4.13 Dispersión (para gránulos dispersables) (Dispersibility)

Aplicabilidad

A suspenciones concentradas (SC); Suspo – Emulsiones (SE) Suspensiones acuosas en cápsula (CS) y gránulos dispersables en agua (WG)


Métodos

Se recomiendan los siguientes métodos:

CIPAC MT 160 Espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas

CIPAC MT 174 Dispersibilidad de gránulos dispersables en agua




    1. Desprendimiento de gas (sólo para gránulos generadores de gas u otros productos similares)

Aplicabilidad

Para formulaciones que liberan el activo en forma gaseosa. Se deberá presentar la curva de desprendimiento de gas por tiempo.


Métodos

No se cuenta con una metodología apropiada y de aceptación internacional. Se debe aceptar aquella propuesta por el solicitante.


4.15 Soltura o fluidez para polvos secos

Aplicabilidad

Se aplica para todo tipo de formulación que se presenta como polvo seco.


Métodos

Se recomienda el ensayo en tamiz húmedo, de acuerdo con el producto. Métodos CIPAC, MT 59.3 y MT 44.




    1. Índice de yodo e índice de saponificación (para aceites vegetales)

Aplicabilidad

El índice de saponificación y otros índices relacionados sirven para medir el peso molecular medio de la substancia grasa.
Métodos

Se recomienda para su determinación los métodos AOAC - Cap. 41. 920.159 y 920.160.



5. Datos Sobre Aplicación del producto formulado

Para los siguientes requisitos se contemplará la información sustentada, por un lado en la presentación de ensayos de eficacia aplicados usando los Protocolos aquí señalados y adoptados, y por otro lado en las investigaciones realizadas durante el desarrollo de la molécula.




    1. Ambito de aplicación

Se debe especificar el ambiente (campo, invernadero, almacén, etc.) al cual se pretende dirigir el uso del producto. Se debe también incluir un estimado del volumen de consumo esperado por cultivo (producto) con el objeto de precisar el escenario agroecológico para los estudios de Evaluación de Riesgo Ambiental.


    1. Efectos sobre plagas y cultivos

Se debe(n) especificar la(s) plaga(s) que se va(n) a controlar con el producto.

Para denominar a las especies se debe seguir la nomenclatura Internacional acompañada por una breve descripción taxonómica (p.e.: orden, familia).


Todas las especies que son controladas por el plaguicida, deben ir correctamente escritas, acorde con el Inventario Nacional de Plagas de los Vegetales de importancia económica que será publicado anualmente por las autoridades de Sanidad Vegetal de cada país miembro, contemplando los nombres comunes y técnicos para su utilización en los procedimientos de Registro.

Para la identificación y denominación científica de los cultivos se toma como referencia la lista del CODEX. Las ANC harán públicas estas listas para su uso con fines de Registro.


Conjuntamente con los informes resultantes de los protocolos de eficacia, se debe incluir la identificación específica de la plaga a controlar. No se aceptará en estos casos la denominación: sp., si es que no cuentan con un sustento científico avalado por un organismo oficial responsable de mantener los inventarios de especies animales o vegetales en el país.
5.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado

Se han de especificar las condiciones más favorables para el manejo del plaguicida, tomando en consideración las ambientales (temperatura, condiciones del suelo), físico químicas (pH) basado en la información del Dossier y aquella correspondiente a los Ensayos de Eficacia.


5.4 Dosis

Las Dosis son las que se extraen de los Ensayos de Eficacia, y se deben expresar en Términos de Producto comercial por hectárea o de concentración del Producto Comercial por unidad de volumen. Para trasladar la información a la etiqueta preferiblemente en la(s) forma(s) más usadas por los agricultores: P.e.:

l/ha, cm3 / caneca o cilindro de 200 l.

cm3 / bomba 20 litros.




    1. Número y momentos de aplicación

Se debe expresar el número de aplicaciones por campaña indicando en todos los casos el número máximo de aplicaciones o la cantidad máxima a aplicar por campaña, o por año, datos que se deben incluir en la Hoja Informativa adjunta o en la etiqueta


    1. Métodos de aplicación

Se debe detallar él o los métodos de aplicación, así como él o los equipos que deben principalmente corresponder a aquellos comúnmente utilizados en el país (tomando en consideración las buenas prácticas agrícolas), indicando las recomendaciones para la calibración del equipo y del buen manejo acorde con las características del producto como han sido tomadas en cuenta y empleadas en los Ensayos de Eficacia.


    1. Instrucciones de uso

Descripción de las recomendaciones a seguirse para obtener el mejor beneficio del uso del producto, las que deben incluir las precauciones a tomarse para reducir el riesgo de su manejo. Cuando sea relevante debe detallarse las consideraciones de uso y manejo por cultivo o por especie plaga. Información que debe ir resumida en la etiqueta y detallada en la hoja informativa.


    1. Fecha de reingreso al área tratada

Se debe incluir un período entre la aplicación y el reingreso del personal a la zona tratada. Este dato deberá estar considerado en la etiqueta y Hoja Informativa adjunta.


    1. Períodos de carencia o espera, PC (Véase Período de carencia o período de espera o Intervalo de Seguridad Precosecha).

Se debe incluir el período entre la última aplicación y la cosecha, o el período que media entre la aplicación y el momento de consumo agrícola (para post cosecha), basado en los estudios de residuos que se han conducido tanto para la formulación o el ingrediente activo grado técnico (TC).


    1. Efectos sobre cultivos sucesivos

Para aquellos plaguicidas que son aplicados al suelo o son incorporados, además muestran características de persistencia en el suelo (DT50 suelo > 60 días), deberán conducirse ensayos protocolizados para definir con claridad su efecto a otros cultivos, y los resultados de los mismos servirán para que la ANC realice su evaluación Riesgo / Beneficio y para incluir las recomendaciones correspondientes en la Hoja Informativa adjunta y la Etiqueta si la ANC lo estima conveniente.
5.11 Fitotoxicidad

Cuando se cuente con evidencia de fitotoxicidad, ésta debe ser documentada para la evaluación por la ANC, y la inclusión de la advertencia correspondiente en la Etiqueta y Hoja Informativa adjunta.


Si por las observaciones en los Ensayos de Eficacia se sospecha de la ocurrencia de fitotoxicidad, debe conducirse un Ensayo protocolizado siguiendo los lineamientos para la evaluación de la fitotoxicidad incluidos en este manual. De cuyo resultado la ANC realizará la Evaluación correspondiente y tomará las medidas precautorias para el manejo del producto, las que deberán estar incluidas en la Etiqueta y Hoja Informativa adjunta.


    1. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la Subregión Andina

Se debe presentar en la declaración un cuadro resumen debidamente documentado de los usos aprobados en otros países principalmente aquellos que han sido aprobados en otros países de la Subregión Andina, para la información y valoración de la misma por la ANC.


    1. Estado de registro en la Subregión Andina y en terceros países

Se debe presentar en la declaración un cuadro resumen donde se indique en qué países se encuentra registrado el producto en el que se debe incluir aquellos países donde se viene gestionando el Registro y aquellos donde se ha denegado el Registro, indicando las causas de la decisión.
5.14 Informe de ensayos de eficacia realizados en el país según Protocolo consignado en el Manual Técnico con una antigüedad no mayor de 5 años.

Informe detallado de los resultados de los ensayos de eficacia que incluye el análisis estadístico.



  1. Etiquetado del producto formulado

(VER Sección 3: ETIQUETADO)



  1. Envases y embalajes propuestos para el producto formulado

7.1 Envases


Presentar una declaración de los diferentes envases que se han de utilizar en la comercialización del producto
7.2 Embalajes

Presentar una declaración de los diferentes embalajes que se han de utilizar en la comercialización del producto


7.3 Acción del Producto sobre el Material de los Envases

El informe debe contener información que permita establecer la vida útil del envase frente a la acción del producto formulado.


7.4 Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases

Deben precisarse los procedimientos para descontaminar los envases así como aquellos necesarios para establecer la disposición final de los mismos.


Mientras no se cuente con un instrumento Subregional normativo las ANC de los países miembros cubrirán estas exigencias con los dispositivos normativos vigentes en cada país.



  1. Sobre el manejo de sobrantes del producto formulado

El desarrollo correspondiente a los puntos de este capítulo deberá ser presentado en un informe técnico y científicamente fundamentada por el solicitante, incluyendo las referencias correspondientes., las que pueden ser solicitadas por la ANC para la evaluación del Riesgo toxicológico humano y ambiental.
8.1 Procedimientos para la destrucción de la substancia activa y para la descontaminación

Se deben presentar de manera detallada los procedimientos y métodos a seguir para la destrucción o inactivación del i.a. y sus coadyuvantes de importancia toxicológica.


8.2 Métodos de disposición final de los residuos

Se debe incluir el o los procedimientos más adecuados para eliminación de remanentes o residuos de las aplicaciones, así como de los envases.


8.3 Posibilidades de recuperación (si se dispone)

Incluir el o los procedimientos para la recuperación del PF., cuando esto sea factible.


8.4 Posibilidades de neutralización.

Describir los procedimientos y las substancias que actúan neutralizando la actividad de la molécula del i.a. y los coadyuvantes de importancia toxicológica presentes en la formulación.


8.5 Incineración controlada (condiciones)

Se deben incluir procedimientos a seguir en los casos que es posible eliminar al i.a. o sus metabolitos mediante el uso de la incineración controlada, indicando los productos de la combustión durante el proceso; de la misma manera se deben incluir los casos en que no es posible utilizar este procedimiento para destruir la substancia o sus derivados.


8.6 Depuración de las aguas

Se deben presentar los procedimientos a seguir para la recuperación de fuentes de agua contaminadas con el PF.


8.7 Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio.

Se debe precisar de manera detallada y ampliada los procedimientos que se incluyen en la HSM.


8.8 En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión.

Incluir el balance de materiales cuando el producto está sometido a fuentes de calor, poniendo énfasis en aquellas substancias que presentan riesgo toxicológico humano o ambiental.


8.9 Información sobre equipo de protección individual

El solicitante debe incluir de manera detallada las características técnicas y los materiales requeridos para el equipo de protección que deben utilizar las personas que han de manejar y usar el PF y sus formulaciones, basado en los estudios de toxicidad oral, dermal e inhalatoria aguda, que establecen la peligrosidad del producto según la vía de exposición; los estudios de irritación ocular y dermal que miden la severidad de la irritación o corrosión causado por el producto y los estudios de sensibilización que determinan si el producto es capaz de provocar una reacción alérgica. Los equipos recomendados deberán responder a estándares nacionales, subregionales si existieran o a internacionales, pero factibles de ubicarse en el país.

Esta información de forma breve, clara y detallada deberá incluirse en la Etiqueta, y más detallada en la Hoja Informativa adjunta, si la ANC lo considera necesario; además se deben incluir los correspondientes Pictogramas.
8.10 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.

Debe detallarse el procedimiento para la limpieza de los equipos de aplicación, además de las recomendaciones para eliminar los remanentes de las aplicaciones y los generados durante la limpieza.





  1. Datos sobre los residuos del producto formulado.

9.1 Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, según las normas internacionales (directrices de FAO para el establecimiento de Límites Máximos de Residuos (LMRS) (según lo establecido en el Manual Técnico).

Los ensayos protocolizados se han de desarrollar siguiendo el protocolo de referencia indicado en el Anexo 8.






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