Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – invima



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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

 

 

 



EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA

 

En atención a que en Acta No. 25 del 30 de agosto de 2006, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2006021362 del 19 de septiembre de 2006, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia



 

 

ORDEN DEL DIA


 

 

 



  1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

 

 

2. TEMAS A TRATAR 

 

2.7 BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD

 

2.7.1 GLICAMID 5mg TABLETAS

 

Radicado: 6025009 del 06 de julio de 2006.



 

Interesado: Biotoscana S. A.

 

Forma farmacéutica: Tableta.



 

Composición: Cada tableta contiene 5mg de Glibenclamida.

 

Indicaciones: Como terapia de segunda línea cuando la dieta, el ejercicio como tratamiento inicial no han logrado un control glicémico adecuado en pacientes con diabetes tipo II.



 

Contraindicaciones y Advertencias: Enfermedad renal y disfunción renal, falla cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico, hipersensibilidad conocida a la metformina o glibenclamida, acidosis metabólica aguda, cetoacidosis diabética.

 

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la bioequivalencia del producto de la referencia.



 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar al interesado que allegue una certificación en la que conste que los productos con que se hizo el estudio corresponden a las mismas formulaciones y fabricantes de los que se van a comercializar en el pais.

 

 



2.7.2 Mediante radicado 6025271 del 10 de julio de 2006, Quimicol A.M.L S. A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar si el producto Primidol tabletas 250mg requiere de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.

 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el el interesado debe presentar estudios de biodisponibilidad pues, por vencimiento del Registro Sanitario, debe surtir el proceso como producto nuevo.

 

 

2.7.3 COAPROVEL 150mg – 300mg TABLETAS



 

Expediente: 19904597 – 19904598

 

Radicado: 6024829 del 05 de julio de 2006.



 

Interesado: Sanofi-Synthelabo de Colombia S. A.

 

Forma farmacéutica: Tableta.



 

Composición: Cada tableta contiene 150mg o 300mg de Irbesartan.

 

Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión esencial.



 

Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida. Contraindicaciones relacionadas con la hodroclorotiazida. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30ml/min) hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave cirrosis biliar y colestasis.

 

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del estudio de bioequivalencia de los productos de la referencia.



 

CONCEPTO: Analizados los estudios biofarmacéuticos y farmacocinéticos presentados para la reformulación del producto, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda continuar con el trámite.

 

 



2.7.4 APROVEL 150mg – 300mg TABLETAS

 

Expediente: 226034 – 226033



 

Radicado: 6024831 del 05 de julio de 2006.

 

Interesado: Sanofi-Synthelabo de Colombia S. A.



 

Forma farmacéutica: Tableta.

 

Composición: Cada tableta contiene 150mg o 300mg de Irbesartan.



 

Indicaciones: Medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial. Útil como coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes tipo II.

 

Contraindicaciones y Advertencias: Contraindicado en pacientes que son hipersensibles al Irbesartan o a cualquier componente de su formulación. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia.



 

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del estudio de bioequivalencia de los productos de la referencia.

 

CONCEPTO: Analizados los estudios biofarmacéuticos y farmacocinéticos presentados para la reformulación del producto, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda continuar con el trámite.

 

2.7.5 Mediante radicado 6021293 del 08 de junio de 2006, Representaciones Farmacéuticas de Colombia Ltda. solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión sobre si es necesario estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para el producto Fenitoina Tabletas para la solicitud del registro.

 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que sí se requieren para la solicitud de Registro Sanitario estudios de biodisponibilidad para el producto de la referencia.

 

 



 

 

2.8 PRODUCTOS BIOLÓGICOS

 

2.8.1 HEBERMIN® CREMA

 

Expediente: 19963224



 

Radicado: 6027900 del 27 de julio de 2006.

 

Interesado: Tecnoquímicas.



 

Forma farmacéutica: Crema tópica.

 

Composición: Cada 100g de crema contiene 0.00130g de Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Recombinante FCE. rec exceso del 30% y 1g de Sulfadiazina de plata.



 

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de quemaduras,úlceras de la piel radioepidermitis, úlceras debidas a fallas vasculares.

 

Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento, produce ardor intenso que tiende a desaparecer, prurito, eventualmente cristaluria en pacientes con amplia superficie corporal quemada en la que puede observarse la sulfadiazina de plata. En pacientes hipersensibles pueden producirse reacciones semejantes a las provocadas por los sulfoderivados.



 

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recategorización del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Recombinante (FCE hum-rec) como producto Biotecnológico por tecnología DNA recombinante y no como Biológico convencional, además revisión y aprobación de fabricación local del producto de la referencia.

 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda categorizar el producto como biotecnológico y considera que puede ser fabricado en áreas comunes con las correspondientes validaciones de limpieza, para lo cual deberá surtir los trámites pertinentes para su autorización en la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

 

2.8.2 ERITROPOYETINA

 

Expediente: 19967735



 

Radicado: 2006037842

 

Interesado: Laboratorios Baxter S. A. Argentina



 

Forma Farmacéutica: Solución inyectable.

 

Composición: Cada Frasco Ampolla de 1mL contiene 2000U.I de Eritropoyetina humana recombinante.



 

Indicaciones: Regulador hormonal de células rojas en la sangre. La eritropoyetina producida por tecnología de DNA recombinante, corrige la anemia asociada con estados finales de enfermedad renal en pacientes con hemodiálisis. En anemias de disturbios crónicos como artritis reumatoidea y enfermedades neoplásicas.

 

Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes.



 

El Grupo Técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto biológico de la referencia.

 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica que los medicamentos obtenidos por biotecnología deben presentar estudios clínicos con la molécula fabricada para el producto en cuestión, con el fin de evaluar su utilidad y seguridad, pues éstas podrían variar de acuerdo al método de fabricación de dicho principio activo obtenido por biotecnología. Teniendo en cuenta que el interesado no presentó estudios clínicos con su fórmulación la Comisión Revisora recomienda negar el producto.

 

 



2.8.3 TRIMOVAX MERIEUX

 

Expediente: 29157



 

Radicado: 2006039571

 

Interesado: Sanofi Pasteur S. A.



 

Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

 

Composición: Cada frasco ampolla contiene 1000DICT 50 virus vivos atenuados contra el sarampión cepa Schwarz más 5000DICT 50 virus vivos atenuados contra las paperas cepa Urabe AM-9 más 1000 DICT 50 virus vivos atenuados contra la rubéola cepa Wistar RA 27/3M.



 

Indicaciones: Inmunización activa contra sarampión, parotiditis y rubéola.

 

Contraindicaciones y Advertencias: Embarazo, déficit inmunitario congénito o adquirido, enfermedades febriles agudas, período de tres meses después de aplicación de inmunoglobulina homóloga.



 

El Grupo Técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto biológico con fines de renovar su Registro Sanitario.

 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la renovación del Registro Sanitario.

 

2.8.4 ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE

 

Expediente: 19968466



 

Radicado: 2006042777

 

Interesado: Cimab S. A. con domicilio en la Habana – Cuba.



 

Forma Farmacéutica: Solución inyectable.

 

Composición: Cada bulbo por 1 mL contiene 4000UI de Eritropoyetina humana recombinante tipo Alfa.



 

Indicaciones: Tratamiento de estados originados en la deficiencia relativa o absoluta de eritropoyetina sérica tales como: tratamiento de la anemia asociada con falla renal crónica, en pacientes pediátricos y adultos en hemodiálisis y en diálisis peritoneal. Tratamiento de anemia severa de origen renal acompañada de síntomas clínicos, con insuficiencia renal en pacientes adultos todavía no sometidos a diálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de la transfusión en pacientes adultos con cáncer (que tengan neoplasias no mieloides) recibiendo o no recibiendo quimioterapia. Tratamiento de la anemia en pacientes adultos HIV infectados sintomáticos, tratados con azt y que tienen niveles endógenos de eritropoyetina £500MU/mL. Para facilitar la extracción sanguínea autóloga dentro de un programa de donación previa y para disminuir el riesgo de transfusiones de sangre alógena en pacientes con valores de hematocrito de 33-39%, a quienes se les ha programado una cirugía mayor y se espera requieran más sangre de la que pueda ser obtenida por técnicas de extracción autóloga en ausencia de epoetin alfa. En pacientes adultos que padecen de anemia leve o moderada (hemoglobina >10 y =13g/DL, 6.2 – 8.1MMOL/L, sin deficiencia de hierro), a quienes se les ha programado una cirugía, con una expectativa de pérdida de sangre moderada (2-4 unidades de bien 900 a 1800mL), para reducir la necesidad de transfusiones de sangre alógena y facilitar la recuperación eritropoyética.

 

Contraindicaciones y Advertencias: Pacientes que han desarrollado anticuerpos mediados por aplasia pura de glóbulos rojos después de un tratamiento con alguna eritropoyetina no deberán recibir epoetin alfa o alguna otra eritropoyetina. Hipertensión no controlada. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. Todas las contraindicaciones asociadas con programas de pre-donación de sangre autóloga se deberán observar en pacientes que están suplementados con eprex. El uso de epoetin alfa en pacientes programados en cirugías ortopédicas electivas y que no participan en un programa de transfusión autóloga predepositada, está contraindicado para aquellos pacientes que presenten enfermedad coronaria severa, arterial periférica, enfermedad vascular cerebral o carótida, incluyendo pacientes con reciente infarto del miocardio o accidente cerebrovascular. Pacientes en cirugía que por alguna razón no han recibido adecuado tratamiento antitrombótico.



 

El Grupo Técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto biológico, allegado por el interesado.

 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada por el interesado la cual incluye procesos de fabricación y estudios preclínicos y clínicos realizados con su producto, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda su aceptación.

 

 



2.8.5 HEPARINA SÓDICA INYECCIÓN BP (5000UI/mL)

 

Expediente: 19968772



 

Radicado: 2006045027

 

Interesado: Claris Lifesciences Limited



 

Forma Farmacéutica: Solución inyectable.

 

Composición: Cada mL contiene 5000UI de Heparina sódica BP



 

Indicaciones: Anticoagulante.

 

Contraindicaciones y Advertencias: La heparina no debe ser usada en pacientes con trombocitopenia severa; en aquellas pruebas de coagulación sanguinea adecuadas – ej. tiempo decoagulación sanguínea completa, tiempo de tromboplastina parcial , etc.



 

El Grupo Técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el producto biológico, allegado por el interesado.

 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe presentar estudios clínicos o farmacodinamicos con su formulación, de acuerdo a la farmacopea, que demuestren su actividad biológica.

 

 



 

 

2.9 PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

 

2.9.1 GINKGO BILOBA

 

Expediente: 19927046



 

Radicado: 2006022699

 

Interesado: Naturcol Ltda.



 

Forma farmacéutica: Cápsula.

 

Composición: Cada cápsula contiene 250mg Ginkgo (Ginkgo biloba).



 

Indicaciones: Vasodilatador periférico.

 

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arteroesclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta.



 

Antecedentes: Acta 17 del 2002, numeral 2.6.1 Solicita al interesado allegar estudios clínicos comparativos y publicados que soporten la utilidad y seguridad de la dosis propuesta.

 

El Grupo Técnico de Fitoterapéuticos y Medicamentos Homeopáticos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta al requerimiento hecho en el Acta 17 del 2002, allegada por el interesado.



 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, pero en las etiquetas debe figurar que cada cápsula de 250mg de polvo de hojas de Ginkgo Biloba contiene 10.5mg de glicósidos flavonoides. Su condición de venta es con fórmula médica.

 

 



2.9.2 DIGEVIDENS

 

Expediente: 19968024



 

Radicado: 2006039999

 

Interesado: Med Line Ltda.



 

Forma farmacéutica: Cápsulas.

 

Composición: Cada cápsula contiene 500mg de Bidens pilosa polvo.



 

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de la gastritis.

 

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, embarazo y lactancia, insuficiencia renal.



 

Antecedentes: En acta 24 de 2002, numeral 2.7.3. con composición: cada pote por 45 cápsulas 18g de planta Bidens pilosa pulverizada. Aparece el concepto: la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta el producto como coadyuvante en el tratamiento de la gastritis. Contraindicaciones y advertencias: embarazo y lactancia, Hipersensibilidad a los componentes. Incluir en norma 23.1.0.0.N10.

 

El Grupo Técnico de Producto Fitoterapéuticos y Medicamentos Homeopáticos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición, forma farmacéutica, posología, uso terapéutico y condición de venta del producto fitoterapéutico, allegado por el interesado.



 

 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, la composición, forma farmacéutica, posología, uso terapéutico, su condición de venta es con fórmula médica; y se incluye en la norma farmacológica 23.1.0.0.N10.

 

2.9.3 ANACARDIUM COMPUESTO CENTROQUÍMICA

 

Expediente: 19968250



 

Radicado: 2006041302

 

Interesado: Bernardo Antonio Giraldo Arroyave.



 

Forma farmacéutica: Solución oral

 

Composición: Cada 100ml contiene: extracto líquido 1:1 de corteza de canela (cinnamomum zeylanicum) 5ml, extracto líquido 1:1 de hojas de yerbabuena (menta x piperita l.) 5ml.



 

Indicaciones: Antiflatulento, antiespasmódico.

 

Contraindicaciones: Hipersensibilidad, niños menores de dos años, lactancia. Su ingestión puede producir convulsiones. Las inhalaciones pueden producir irritación y broncoespasmo.



 

Antecedentes: En acta 23 de 2005, la Sala Especializada de Medicamentos y Prodructos Biológicos de la Comisión Revisora recomendó aceptar el producto canela en solución oral en una concentración de 20g de canela por 100ml de producto. En acta 17 de 1998 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomendó aceptar el producto en polvo en una concentración de 33% de Canela, 33% de Limonaria y 33% de Yerbabuena. En acta 06 de 2003, la Sala recomendó aceptar el producto en cápsula con una concentración de 100mg de canela, 100mg de Yerbabuena y 100mg de limoncillo. En acta 39 de 2003, la Sala recomendó aceptar el producto en cápsula con una concentración de 150mg de corteza de canela, 150mg de hojas de yerbabuena y 200mg de hojas de limoncillo.

 

El Grupo Técnico de Productos Fitoterapéuticos y Medicamentos Homeopáticos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición, concentración, utilidad terapéutica, dosificación del producto de la referencia, así como si el producto se puede clasificar como fitoterapéutico. El interesado allega información (folios 11, 54-67) con objeto de la evaluación. Indicaciones: Antiflatulento, antiespasmódico. Contraindicaciones: Hipersensibilidad, niños menores de dos años, lactancia. Su ingestión puede producir convulsiones. Las inhalaciones pueden producir irritación y broncoespasmo.



 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda acepetar el producto con las indicaciones y contraindicaciones propuestas.

 

 



2.9.4 EXTRACTO DE VALERIANA

 

Expediente: 19968400



 

Radicado: 2006042249

 

Interesado: Natural Light S. A.



 

Forma farmacéutica: Solución oral.

 

Composición: Cada 100ml contiene 100g de extracto seco 4:1 de raíz de Valeriana.



 

Indicaciones: Sedante.

 

Contraindicaciones: No prolongar su uso por más de 2 meses. Debe tenerse precaución con su uso simultáneo con alcohol y otros depresores del SNC y en personas que requieren ánimo vigilante.



 

Antecedentes: En acta 14 de 2005, la Sala recomendó aceptar la concentración de 2g de extracto seco de raíces de valeriana officinalis l. Por cada 100ml de solución oral. En acta 34 de 2005 la Sala recomendó aceptar la concentración de 20g de raíces de valeriana Officinalis l. Por cada 100ml de solución oral.

 

El Grupo Técnico de Productos Fitoterapéuticos y Medicamentos Homeopáticos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la composición, concentración, utilidad terapéutica, dosificación del producto de la referencia, así como si el producto se puede clasificar como fitoterapéutico. El interesado allega información (folios 83-85) con objeto de la evaluación.



 

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe certificar las concentraciones de acido valerénico y la cantidad de estos ácidos que se sumistraría en la posología diaria a los pacientes.

 

2.9.5 ZARZAPARRILLA

 

Radicado: 6021093 del 06 de junio de 2006.



 

Interesado: Laboratorios Leon Vanier Ltda.

 

Forma farmacéutica: Solución liquida.



 

Composición: Cada 100mL de solución contiene 20mg de Zarzaparrilla.

 

Indicaciones: Diurético. Depurativo en problemas dermatológicos.



 

Contraindicaciones y Advertencias: No prescribir en forma líquida con contenido alcohólico en niños menores de 2 años, ni a consultantes en proceso de deshabituación etílica. Dosis muy elevadas puede producir gastroenteritis. Embarazo y lactancia.

 

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la inclusión en Normas Farmacológicas el producto de la referencia.



 



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