Informe sustitutivo de la Cámara al P. de la C. 1576 y al Sustitutivo del Senado del P. del S



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Durante el proceso de Vistas Públicas, la Presidenta de la Comisión de Salud le preguntó a todos los deponentes que le citaran en que Artículo, Sección o Disposición de la medida aparecían dichas protecciones al paciente. Lamentablemente, ninguno de los deponentes categóricamente pudo brindar una contestación a una pregunta sencilla. La razón es la siguiente: Porque en realidad no existe ninguna disposición que atienda dichos asuntos en el Sustitutivo del Senado al PS 1372. La medida era una para controlar los márgenes de ganancias entre los PBM’s y las Farmacias.
Dejando claro que esta Comisión conoce las injusticias contractuales que los PBM’s realizan en muchos de sus contratos con las Farmacias y en ocasiones, podría llamarse hasta abusivo; y hemos legislado anteriormente para detener dichas injusticias; no es menos cierto que plantear los problemas de una forma honesta y sincera es mejor que, lamentablemente utilizar a los pacientes, que tienen unos problemas serios en el acceso de sus medicamentos, para impulsar un proyecto que, como estaba diseñado, en la realidad, no le iba a resolver sus problemas de acceso a los mismos; algo que la Presidenta de la Comisión de Salud ha repetido en todo momento, que la primera prioridad debe ser mejorar la calidad de vida del paciente.
Habiendo hecho este análisis histórico, a base a la experiencia y discusión prolongada del tema previamente atendida por esta Comisión y tomando como base lo planteado por todos los deponentes durante el proceso de Vistas Públicas del Sustitutivo del Senado del Proyecto del Senado 1372, esta Comisión tiene suficiente documentación y ha realizado un análisis profundo sobre este tema, para así recomendar a la Cámara de Representantes la aprobación del Sustitutivo de la Cámara al P. de la C. 1576 y al Sustitutivo del Senado del P. del S. 1372.
LAS DISPOSICIONES MÁS IMPORTANTES QUE ATIENDE LA MEDIDA INFORMADA SON LOS SIGUIENTES ASUNTOS:


  1. El alcance de esta Ley a los Administradores de Beneficio de Farmacia que brinden servicios bajo el Plan de Salud Gubernamental.

Se tomó la determinación para los efectos de los Administradores de Beneficio de Farmacia que hayan contratado con la Administración de Seguros de Salud (ASES) o con un Asegurador para brindar sus servicios bajo el Plan de Salud del Gobierno, estarán sujetos únicamente a las disposiciones expuestas en los Artículos 4, 6, 12, 15, el inciso (a) del Artículo 16 y el Artículo 23 de la Ley.


Estos son:


  • El Artículo relacionado con el requerimiento de tener un Certificado de Autoridad para operar en Puerto Rico.

  • El Artículo que requiere una Garantía “Surety Bond”.

  • El Artículo que regula el procedimiento de la terapia escalonada “step therapy”

  • El Artículo relacionado con el requerimiento de tener un Certificado de Autoridad para Administradores de Beneficio de Farmacia No Residentes para operar en Puerto Rico.

  • La disposición de que los Administradores de Beneficios de Farmacia no podrán interferir o alterar unilateralmente a los pacientes las prescripciones de medicamentos, equipos, pruebas clínicas, terapias, procedimientos u otros servicios realizadas por profesionales de la salud, según lo establecido en el Capítulo 4 del Código de Seguros de Salud y se regirán en cuanto al procedimiento de terapia escalonada con lo establecido en el Artículo 14 de esta Ley.

  • El Artículo relacionado con los Cambios de Medicamentos en la Lista de Medicamentos

No obstante a esto, será deber de la Administración de Seguros de Salud, el adoptar reglamentación al amparo de su Ley Habilitadora, que establezca los procedimientos de para atender los asuntos comprendidos al amparo de esta Ley en un término no mayor de seis (6) meses a partir de la aprobación de esta Ley para esos fines. Una vez adoptada la reglamentación requerida al amparo de este Artículo, dicho Reglamento deberá ser sometido a la Asamblea Legislativa para tomar conocimiento que los mismos han sido adoptados.




  1. Se le requiere sacar un Certificado de Autoridad para ofrecer servicios dentro de la jurisdicción del Estado Libre Asociado de Puerto Rico por parte de un Administrador de Beneficios de Farmacia Residentes y No Residentes, lo cual estará bajo la jurisdicción del Departamento de Salud.




  1. Se obliga al Establecimiento de un Protocolo Uniforme para la dispensación de medicamentos bajo el concepto de terapia escalonada “step-therapy” en la jurisdicción de Puerto Rico.

Bajo esta medida, se establece para que se autorice el procedimiento de dispensación de medicamentos bajo el concepto de terapia escalonada “step-therapy” por parte de una Aseguradora o por un Administrador de Beneficios de Farmacia, que el Departamento de Salud, en coordinación y consulta de la Oficina del Comisionado de Seguros de Puerto Rico, la Administración de Seguros de Salud, el Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico y el Colegio de Médicos Cirujanos de Puerto Rico, establezcan un protocolo uniforme para la dispensación de medicamentos bajo el concepto de terapia escalonada “step-therapy”.


Además, se establece que dicho protocolo será uniforme y adoptado en su totalidad y sin cambio o modificación alguna mediante Carta Normativa, tanto por la Oficina de la Comisionada de Seguros y por la Administración de Seguros de Salud de Puerto Rico para que sea utilizado por toda Aseguradora, Administrador de Beneficios de Farmacia u otro proveedor de planes de salud autorizado en Puerto Rico, por sí o por medio de sus agentes, empleados o contratistas, que provean una cubierta de farmacia autorizada por la Oficina de la Comisionada de Seguros de Puerto Rico o dentro del Plan de Salud Gubernamental bajo la Administración de Seguros de Salud de Puerto Rico.
Además, dicho protocolo contendrá un proceso rápido, sencillo y expedito para determinar cuando la terapia escalonada no será utilizada dentro del tratamiento de un paciente asegurado. La terapia escalonada no será utilizada cuando cualquiera de las siguientes aplique:


  • Que el medicamento a dispensare mediante receta al amparo de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, conocida como la Ley de Farmacia de Puerto Rico, este contraindicado o no ha sido aprobado por la Administración Federal de Drogas y Alimentos para su uso, o es probable que cause una reacción adversa o daño físico o mental del paciente asegurado;

  • Que el paciente asegurado ha tomado el medicamento a sustituirse mediante el procedimiento de terapia escalonada “step-therapy”, ya sea bajo su cubierta actual o bajo la cubierta de farmacia de un plan médico anterior, u otro medicamento de la misma clase farmacológica o con el mismo mecanismo de acción, y dicho medicamento fue suspendido su uso debido a la falta de efectividad o eficacia en el tratamiento de la condición del paciente asegurado;

  • Que el profesional de la salud autorizado a expedir dicha receta al amparo de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, conocida como la Ley de Farmacia de Puerto Rico, entiende que se interrumpirá el tratamiento de la condición de dicho paciente si se implementa un procedimiento de terapia escalonada “step-therapy”. Para esto, el profesional de la salud deberá someter la evidencia clínica que sostenga dicha determinación y esté debidamente documentada por el profesional de la salud que trató al paciente.

  • Cualquier otro que establezca el grupo conformado mediante la aprobación del protocolo a estos efectos utilizando criterios que salvaguarden la salud y la seguridad de los pacientes.

También, en dicho Protocolo Uniforme también se determinará el procedimiento para que se establezca el Comité de Farmacia y Terapia (“Pharmacy and Therapeutics Committee”) dentro de una aseguradora, la composición de sus miembros, las personas que pueden solicitar las excepciones para no utilizar la terapia escalonada en un tratamiento de un paciente, el término para contestar la solicitud de excepción por parte del solicitante autorizado y evaluará la posibilidad de incluir en dicho protocolo, de ser posible en conformidad con la reglamentación federal o estatal aplicable, el deber de toda compañía de seguros de salud, organización de servicios de salud u otro proveedor de planes de salud autorizado en Puerto Rico, por sí o por medio de sus agentes, empleados o contratistas, el dispensar una cantidad determinada del medicamento pedido mediante receta, cuando se solicite una excepción a la utilización del procedimiento de terapia escalonada “step-therapy”, y dicho medicamento se encuentre cubierto dentro de la cubierta de farmacia de la póliza del paciente asegurado y la misma se encuentre vigente, para que el paciente asegurado no vea interrumpido su tratamiento mientras se culmina el proceso de revisión de la determinación si se exceptúa o no del procedimiento de terapia escalonada “step-therapy”.




  1. Se establecen Prohibiciones y Obligaciones requeridas para los Administradores de Beneficios de Farmacias, entre ellas están las siguientes:




  • No podrá interferir o alterar unilateralmente a los pacientes las prescripciones de medicamentos, equipos, pruebas clínicas, terapias, procedimientos u otros servicios realizadas por profesionales de la salud, según lo establecido en el Capítulo 4 del Código de Seguros de Salud y se regirán en cuanto al procedimiento de terapia escalonada con lo establecido en el Artículo 15 de esta Ley.

  • No realizará un acto, acción o práctica que se encuentre prohibida para un Asegurador al amparo de la Ley Núm. 194-2011, según enmendada, conocida como el Código de Seguros de Salud de Puerto Rico, o al amparo de cualquier otra legislación.

  • No discriminará en cuanto a los requisitos de elegibilidad para ofrecer su servicio a los proveedores contratados por estos.

  • No podrá dar por terminado un contrato suscrito con una corporación, negocio, persona, Asegurador, con otra organización de servicios de salud o proveedor autorizado en Puerto Rico sin antes proveerle una explicación de las razones por las cuales se termina o cancela el mismo antes de la fecha de terminación. Esta disposición no aplica a los casos de terminación o fraude y abuso, violación de ley o reglamento aplicable o para terminaciones requeridas por disposición de alguna ley estatal, federal o normativa aplicable.

  • Están obligados a implementar y cumplir con las disposiciones del inciso (b) de la Sección 6005 del "Patient Protection and Afforable Care Act (PPACA) P.L. 111-148, según enmendada. Dicha divulgación de información será remitida al Departamento. Si la ley federal sufriera enmiendas, las mismas serán aplicables de igual manera.

  • Deberán cumplir con las leyes estatales y federales de pronto pago, así como con cualquier otra ley relacionada con los servicios administrados por éstos; y deberán notificar por escrito, toda práctica de negocios que se identifique pueda representar un conflicto de intereses.

  • Contratar con una corporación, negocio, persona, una compañía de seguros, con otra organización de servicios de salud o proveedor autorizado en Puerto Rico para prestarle cualquiera los servicios relacionados a las adquisiciones de bienes y servicios a ser provista al beneficiario, incluyendo medicamentos, equipos, pruebas clínicas, terapias, procedimientos u otros servicios, de forma económica y eficiente.

  • Deberán establecer en los contratos los procedimientos a utilizarse por el tercero administrador hacia los proveedores de servicios que se encuentren contratados con ellos cuando ocurra un aumento o disminución en el precio en los medicamentos y el tiempo en que le notificaran y verán reflejados dichas fluctuaciones de precios en sus sistemas; y cualquier otro que requiera el Departamento.



  1. Se establece que todo Administrador de Beneficios de Farmacia deberá hacer disponible las drogas sujetas al precio “MAC” y el precio “MAC” a toda farmacia, al igual que revisará y actualizará cada catorce (14) días los precios de la lista “MAC” y hará disponible dicha información a los proveedores de farmacia, cónsono con la legislación federal y local.

Para esto, el Administrador de Beneficios de Farmacia usará el “Maximum Allowable Cost” para fijar el máximo pago a los proveedores de servicios a la Farmacias en medicamentos genéricos, manufacturados o distribuidos por múltiples suplidores. Cualquier producto genérico donde haya un solo suplidor o manufacturero, se regirá por el “AWP, Average Wholesale Price”, como fórmula de pago. Para mayor claridad, se dará el mismo trato, que se utiliza en los productos de marca “Brand Name”, a un genérico donde haya un solo suplidor o manufacturero, para efectos de la fórmula que se las aplicará para el pago de dicho genérico.


Para colocar una droga o medicamento en la lista MAC, el Administrador de Beneficios de Farmacia, deberá asegurarse que la droga está listada con un “rating” de A o B según la edición más reciente del “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” conocida como el “Orange Book”, o en el “List of Licensed Biological Products with (1) Reference Product Exclusivity and (2) Biosimilarity or Interchangeability Evaluations to Date”, mejor conocido como “Purple Book”, en el caso de los medicamentos biosimilares, o cualesquiera ediciones posteriores que sustituyan los mismos, o tener un NR o NA “rating” o “rating” similar por una Referencia Nacional Reconocida y la droga deberá estar generalmente disponible para comprar por la farmacia. Además, el Administrador de Beneficios de Farmacia no incluirá el costo por dispensación de receta o “dispensing fee”, no sea incluido dentro de la fórmula del cálculo del precio “MAC” pagado a los proveedores de servicios de farmacia.
Por último, se establece que el costo por dispensación nunca será cero (0).


  1. Se establece un Procedimiento de Reconsideración ante el Administrador de Beneficios de Farmacia




  1. Se le brinda la jurisdicción de los Recursos de Apelación y Jurisdicción de la Oficina de Asuntos Anti-Monopolísticos del Departamento de Justicia, los cuales serán:




  • Recurso de Apelación por el proveedor de servicios de Farmacia cuando un medicamento en la lista MAC, se paga por debajo del costo de adquisición de la Droguería.

  • Recurso de Apelación por el proveedor de servicios de Farmacia cuando se aplica un reembolso por debajo del costo de adquisición que haya tenido un incremento sustancial en el precio.

  • Recurso de Apelación por el proveedor de servicios de Farmacia cuando se impugna un Procedimiento de Auditorias realizado por un Administrador de Beneficios de Farmacia.




  1. Se le da Jurisdicción a la Oficina de Procurador del Paciente en cuanto a la Revisión de una Determinación Negativa del Administrador de Beneficio de Farmacias con relación a la Utilización de la Terapia Escalonada “Step-Therapy” y por Violación a las Disposiciones Relacionadas con Cambios de Medicamentos del Listado de Medicamentos de una Aseguradora.




  1. Se regula el proceso de auditorías por parte de los Administradores de Beneficios de Farmacia, en donde se les requiere lo siguiente:

Se establece que cuando se vaya a comenzar un proceso de auditoría, deberá enviar una notificación por escrito con treinta (30) días de anticipación.  En dicha notificación se especificará el día y la hora en cual el auditor visitará la farmacia, y de igual manera, dicha comunicación deberá incluir la información de las recetas a ser auditadas.  


Además, se establece que la información de las recetas a ser auditadas debe estar “desenmascarada”, lo que significa que se proveerá el número completo de cada receta que va a ser auditada, con el fin de que la farmacia a ser auditada pueda realizar las gestiones necesarias para coordinar la presencia de un farmacéutico adicional que cubra la ausencia del farmacéutico regente y del técnico de farmacia que ayudará en el proceso de auditoria el día de la visita del auditor a dicha farmacia.
El periodo de tiempo cubierto por la auditoría no excederá de veinticuatro (24) meses de la fecha en que la reclamación fuese sometida o adjudicada por los Administradores de Beneficios de Farmacia, aseguradores o cualquier entidad actuando en su representación. No podrán requerir sistemas de records más estrictos a las farmacias que los que se requieren por las leyes federales y estatales.

Deberán someter a la farmacia un informe escrito del resultado de la auditoría o auditorías dentro de un periodo de sesenta (60) días de la auditoría. Si luego de la auditoría, el Administrador de Beneficios de Farmacia, aseguradores o cualquier entidad actuando en su representación deciden imponer penalidades monetarias, la farmacia podrá apelar el caso ante la Oficina de Asuntos Antimonopolísticos para su determinación final.


No podrán utilizar la extrapolación u otras técnicas de expansión estadística para calcular la cantidad de repago o penalidad que resulte de la auditoría de la Farmacia.
Podrá cotejar los récords de hospitales, médicos o cualquier otro practicante autorizado a recetar para validar los récords de las farmacias y las recetas con el propósito de confirmar la validez de la reclamación relacionada con las recetas, repeticiones, o cambio en las recetas prescritas.
Este punto es uno crítico, que la comisión estudió detenidamente y se tomó la siguiente determinación:
En el caso de que los resultados de la auditoría culminen en la identificación de cualquier error clerical o error de mantenimiento de récord (errores tipográficos, error de computadora, entre otros), en el requerimiento de récord o documentos, la farmacia estará sujeta al recobro de fondos incorrectamente pagados por el Administrador de Beneficios de Farmacia por el costo de medicamentos despachados. No obstante a esto, se establece que la Oficina deberá establecer un procedimiento mediante reglamento por el cual se establezca el método para la devolución o restitución total, pero de una forma escalonada, de los fondos incorrectamente pagados, determinados mediante el resultado de dicha Auditoría finalmente adjudicada.


  1. Se regula los Cambios de Medicamentos en la Lista de Medicamentos

Se establece que una aseguradora, Administradores de Beneficios de Farmacia, o cualquier entidad actuando en su representación de estos, decida remover un medicamento previamente incluido en Lista de Medicamentos seleccionados por el Comité de Farmacia y Terapéutica de una aseguradora, tendrá la obligación de continuar proveyendo dicho medicamento removido del Listado de Medicamentos bajo la cubierta de Farmacia por un periodo de noventa (90) días a partir de la notificación de su remoción por parte de la Aseguradora, Administradores de Beneficios de Farmacia, o cualquier entidad actuando en su representación de estos, para que los pacientes puedan continuar recibiendo dicho medicamento removido por dicho periodo de transición mientras se realizada por parte del profesional de la salud el cambio de medicamento que sea necesario para continuar con el tratamiento del paciente afectado por dicha remoción.




  1. Se establece que la-Distribución de los Fondos recogidos del pago del Certificado de Autoridad para poder operar un Administrador de Beneficios de Farmacia en la jurisdicción de Puerto Rico, el Departamento de Salud deberá distribuir de la siguiente manera, cada pago requerido de veinte mil dólares ($20,000) de toda solicitud de un Certificado de Autoridad requerido en esta Ley para un Administrador de Beneficio de Farmacia que desee operar en la jurisdicción de Puerto Rico




  • Cinco mil dólares ($5,000) para el Departamento para el funcionamiento de los deberes requeridos a dicha agencia gubernamental al amparo de esta Ley;

  • Diez mil dólares ($10,000) para la Oficina para el funcionamiento de los deberes requeridos a dicha agencia gubernamental al amparo de esta Ley;

  • Cinco mil dólares ($5,000) para el Procurador para el funcionamiento de los deberes requeridos a dicha agencia gubernamental al amparo de esta Ley.

Un punto final que quiere dejar claro esta Comisión de Salud en este Informe es el siguiente:


Reconocemos que el Federal Trade Commision ha sido bien enfática en tener cuidado en la creación de reglamentación en el caso de los PBM’s, ya que podría tener un efecto en los costos de operación y por consiguiente en los costos de los medicamentos. Ahora bien, de la misma forma que el Federal Trade Commission ha sido enfática en dicho asunto, no quiere decir que no se pueda establecer legislación o reglamentar, lo que ha dicho es que hay que ser cuidadoso.
Por tales razones, entendemos que el Sustitutivo del P. de la C. 1576 y del Sustitutivo del P. del S. 1372 que esta Comisión recomienda su aprobación, atiende de forma real y palpable los requerimientos y necesidades de los pacientes que no estaban en el Texto Aprobado del Sustitutivo del Senado del P. del S. 1372. Ahora si esta medida atiende las necesidades de los mismos. Además, hemos tratado de una forma responsable, atender las necesidades de todas las entidades que pasaron ante nuestra Comisión de Salud durante el proceso de consideración de esta medida.

CONCLUSIÓN

Por todo lo antes expuesto, la Comisión de Salud de la Cámara de Representantes del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, previo estudio y consideración de la misma, tiene a bien someter su Informe Positivo a este Augusto Cuerpo recomendando la aprobación del Sustitutivo de la Cámara al P. de la C. 1576 y al Sustitutivo del Senado del P. del S. 1372.

Respetuosamente sometido,




LYDIA MÉNDEZ SILVA

Presidenta



Comisión de Salud


1 Ley Núm. 77 de 19 de junio de 1957, según enmendada


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