Informe sustitutivo de la Cámara al P. de la C. 1576 y al Sustitutivo del Senado del P. del S



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Introducción a PBMs
Aunque disfrazada como un esfuerzo para regular los PBM y aumentar la transparencia, esta legislación se basa fundamental en el deseo de debilitar la capacidad de los PBM para reducir los costos de los servicios de salud. Los PBM proporcionan servicios de administración de beneficios de farmacia a los clientes de planes de salud, los patronos, los sindicatos y los gobiernos federal y estatal. Como administrador de beneficios de farmacia, CVS Health ayuda a diseñar opciones costo efectivas de beneficios de medicamentos recetados para patronos y planes de salud. Los PBM, como el que opera CVS Health, hacen los medicamentos recetados más accesibles con herramientas como:


  • Consultoría en Diseño de Plan: Los PBM asesoran a sus clientes sobre la manera de estructurar sus beneficios de farmacia de una manera innovadora y rentable para garantizar el uso adecuado de los recursos. El rol de un PBM es meramente consultivo; la decisión de seleccionar las características de la prestación corresponde a cada patrono o plan de salud.

  • Manejo de la red: Los PBM negocian con miles de farmacias para crear redes de proveedores a través de los cuales los beneficiarios pueden obtener medicamentos recetados. Además, los PBM supervisan las cuestiones de seguridad y se aseguran de inversiones apropiadas a través de auditorías y otros controles y equilibrios que promueven la integridad de la red.

  • Manejo de Formulario: Los PBM utilizan paneles de médicos, farmacéuticos y otros expertos independientes para elaborar listas de medicamentos aprobados para el reembolso por cada patrono o plan de salud, así como la distribución de costos y el manejo del uso (por ejemplo, terapia escalonada), según las indicaciones del cliente.

  • Reembolsos y descuentos del fabricante: Los PBM negocian descuentos sustanciales de los fabricantes de medicamentos para reducir los costos para los patrocinadores y beneficiarios.

Es importante tener en cuenta que en muchas de estas áreas - diseño del plan, manejo de la red, manejo del formulario, etc. - el patrono o plan de salud se reserva la autoridad de la toma de decisiones final, no el PBM. El PBM tampoco puede “mandar” al cliente o a sus afiliados a utilizar una farmacia en particular.


Preocupaciones por el P. del S. 1372: Ley Reguladora de Manejadores de Servicios y Beneficios de Farmacias
Artículo 4. Derechos de presentación, licencias y otros
El P. del S. 1372 requiere que los PBM sean autorizados por el comisionado regulador de PBM en el marco del Departamento de Salud y otorga amplias facultades al comisionado para regular los PBM sobre asuntos fuera del ámbito de aplicación de esta legislación. Los PBM están regulados normalmente bajo la autoridad de la Oficina del Comisionado de Seguros, que cuenta con la experiencia para tratar los asuntos relacionados con seguros y beneficios de salud. Además, el costo anual de $20,000 para la licencia de PBM y la renovación anual, sin precedentes entre las jurisdicciones de E.E. U.U. con algún tipo de legislación como ésta, es extremadamente excesiva.
Esta legislación afirma la necesidad de una regulación adicional a los PBM a pesar del hecho de que los PBM ya están bien regulados, y también a pesar del hecho de que los beneficiarios de estas propuestas (es decir, planes de salud y pacientes) se verán afectados negativamente por estos hechos. A través de contratos con planes de salud y aseguradoras, los PBM están obligados a cumplir con las leyes aplicables de protección del consumidor y regulaciones que rigen revisiones de utilización y aprobaciones previas, el pago de reclamaciones a tiempo, recursos y sistemas de resolución de conflictos, entre otros.
Los PBM también están sujetos a revisión rigurosa y evaluación por parte de sus clientes durante todo el plazo de su contrato. Por ejemplo, los planes utilizan múltiples tipos de auditorías, a menudo la contratación de terceros expertos, para asegurar una utilización adecuada de los recursos. Además, los contratos suelen incluir garantías de rendimiento que requieren que el PBM haga pagos específicos en dólares si el PBM no cumple con las garantías en términos tales como la tasa genérica de dispensación, satisfacción de los miembros, tiempo de respuesta en farmacias por correo, el tiempo de espera para las llamadas de servicio al cliente, la distancia a una red de farmacias y la puntualidad de los informes de manejo.

Artículo 5. Funciones y Facultades del Comisionado de Regulación
Este lenguaje establece que la revocación de la licencia es admisible basado en la aprobación del comisionado. El comisionado regulador de los PBM tiene el poder de "exigir la presentación de libros, documentos, correspondencia, apuntes, convenios u otros documentos o registros que estime necesarias". Esto podría permitir el acceso del comisionado a información privada y los contratos privados, lo cual es contrario a la competencia, contrario al libre mercado y encarecerá significativamente los costos para los clientes, incluidos los planes de salud, los patronos y esencialmente a los pacientes en Puerto Rico.
El proyecto de ley establece que el comisionado "tendrá la facultad de comprobar que los contratos entre el PBM, PBA o entidades relacionadas y farmacias cumplan los siguientes requisitos: (1) no son arbitrarias o discriminatorias; (2) el reembolso por el medicamento y el costo de dispensación no se reduzcan de manera agresiva; (3) que el pago del medicamento no sea inferior a los costos de adquisición." "Arbitraria" y "discriminatoria" no están definidos en el estatuto, ni es definida la palabra "agresiva"; ¿significa esto que el comisionado es quien determina los límites de esos términos? ¿En qué momento sería una reducción en el reembolso de medicamentos, debido a las condiciones del mercado, considerada demasiado "agresiva" y por lo tanto prohibida, obligando a los patronos y los pacientes a pagar más por sus medicamentos con receta de lo que de otro modo deberían? ¿Qué normas aplicarían el comisionado para hacer cumplir esta prohibición? Por último, garantizar reembolsos por encima de los costos de adquisición es garantizar beneficios para una industria en particular en el estatuto a costa de todos los ciudadanos de Puerto Rico y el sistema de salud en general.
El gobierno no debe intervenir en la contratación privada y proteger únicamente los intereses de las farmacias a expensas de los pacientes y los pagadores.
Artículo 6. Precio Costo Máximo Permitido (MAC)
Los medicamentos genéricos a menudo tienen una amplia gama de precios promedio al por mayor (AWP, por sus siglas en inglés). MAC es el pago de los medicamentos genéricos desarrollados por el programa estatal de Medicaid, un PBM, o un plan de seguro para conciliar las diferencias entre un AWP inflado y el precio que la farmacia paga en realidad. Un pago basado en el MAC crea un importe de reembolso estándar para productos idénticos.
Una lista de MAC es una herramienta común de costos de manejo que se desarrolla a partir de un muestreo exclusivo de precios al por mayor existentes en el mercado, tomando en cuenta: la cuota de mercado, el inventario existente, los inventarios esperados, los márgenes de beneficios razonables, y otros factores. Los pagos basados en el MAC son utilizados por el 86.6% de los planes de medicamentos genéricos al detal de patronos privados. La lista MAC asegura que el PBM, en nombre de sus clientes (principalmente patronos), está pagando un precio justo por los medicamentos genéricos ampliamente disponibles.
El proyecto de ley, según redactado, está diseñado intencionalmente para limitar las drogas en una lista de MAC. No permitir que un medicamento genérico aparezca en una lista de MAC es un estándar irrazonable que no se usa comúnmente. Los PBM clasifican los medicamentos genéricos de una sola fuente en las listas de MAC como un esfuerzo para reducir los costos. Limitar las drogas del MAC aumentaría enormemente los costos ya que esto permite que los farmacéuticos compren medicamentos a un precio genérico mientras que obliga a los pagadores a reembolsarles a los farmacéuticos a un precio de marca. Esto podría dar a las farmacias un beneficio inesperado al tiempo que aumenta los costos para los pacientes. Además, los PBM no deben ser obligados a revelar las fuentes utilizadas para obtener precios MAC ya que la información se considera propiedad privada de la empresa.
Artículo 7. Procedimiento de Apelación y el artículo 8. El reembolso
Es innecesario e inapropiado que el comisionado regulador establezca reglamentos para las apelaciones. Además, la inserción de la supervisión del gobierno en la gestión y ejecución de las prácticas comerciales privadas es irrazonable e invasivo. Los PBM ya cuentan con procedimientos de apelación para la fijación de precios MAC para las reclamaciones pagadas. Los precios de los medicamentos genéricos pueden fluctuar rápidamente; por lo tanto, un precio de MAC que se publica hoy puede ser diferente mañana debido a los cambios del mercado. Debido a la longitud de la transacción y la complejidad del proceso, el derecho de apelar reembolso MAC en 90 días no es apropiado. Ese período de tiempo tampoco es conducente al funcionamiento de la farmacia y PBM (o el beneficio del cliente) y debe ser acortado.
La legislación continúa diciendo que el PBM se convierte automáticamente en responsable de hacer un ajuste a todas las farmacias de la comunidad que han procesado la droga durante este período. En cuanto a la farmacia que apela, para el momento en que se resuelva la apelación, la farmacia habría sido pagada semanas o incluso meses antes, el cliente se factura por la transacción y se ha pagado el PBM, y se cierra la transacción. Exigirle a todas las partes impactadas que se vuelva a abrir la transacción con carácter retroactivo es un proceso oneroso y, en muchos casos, requerirá dinero adicional de aquellos pacientes que tienen co-seguro basado en el costo del medicamento. Aplicar dicha tasa ajustada retroactivamente a todas las farmacias de la red simplemente multiplicaría los problemas administrativos y el número de pacientes que se verían afectados. También resultaría en una ganancia inesperada de las grandes cadenas de farmacias, que por lo general tienen menores tasas de reembolso que las farmacias independientes. Darles un reembolso más alto de lo que han acordado contractualmente a expensas de los contribuyentes y los pacientes simplemente no tiene sentido.
Toda esta sección intenta subvencionar una agencia gubernamental para hacer la tarea y manejar las transacciones contractuales entre negocios comerciales para toda la práctica de la farmacia en Puerto Rico.
Artículo 9. Auditorías
La prevención de la actividad fraudulenta es una herramienta importante para mantener los costos del cuidado médico bajos. Los planes de salud y los patronos deben tener el derecho de garantizar que las reclamaciones de farmacia que ellos están pagando son legítimas y que se basan en las auditorías de las farmacias de su red para recuperar el dinero pagado incorrectamente por reclamaciones con la cantidad incorrecta, días de suministro inadecuado, codificación incorrecta, reclamaciones duplicadas y otras irregularidades.

Los procedimientos de auditoría y apelaciones se incluyen en los contratos privados entre los PBM y farmacias y PBM de farmacias de suministro/farmacéuticos con los manuales de los proveedores, que contienen información sobre las auditorías y ejemplos de fraude, desperdicio y abuso.


El P. del S. 1372 requeriría que las entidades proporcionen a las farmacias/farmacéuticos un aviso previo por escrito de 30 días antes de una auditoría. Un aviso de siete (7) días de anticipación es apropiado y razonable para las auditorías in situ, mientras que las auditorías de escritorio remoto no deben requerir aviso previo alguno. Entregar notificaciones de las auditorías de escritorio da a los individuos la oportunidad de limpiar las reclamaciones y ocultar pruebas de fraude. Por las mismas razones, el número de recetas disponibles para auditoría no debería limitarse a 100 y una lista de recetas de auditoría no debería tener que ser proporcionado antes de la auditoría. El profesional de la auditoría no debería tener que ser aprobado por la farmacia ni debe tener el comisionado la última palabra en cuanto a la determinación definitiva del informe de auditoría.
Entre las otras preocupaciones respecto a esta sección es la limitación de la revisión retrospectiva de los auditores de tan sólo un año. Para descubrir patrones de fraude o falsedad, se requiere un período más largo, por lo menos dos años.


Una alternativa: P. de la C. 1573
CVS Health considera que el P. de la C. 1573 podría ser un punto de partida más adecuado para un compromiso con la industria de los PBM. Mientras que hay un número significativo de las disposiciones del P. de la C. 1573 (en su redacción actual) que no son aplicables a los PBM, se podrían hacer revisiones para utilizar la legislación como un vehículo para abordar las preocupaciones de la Legislatura.
Por ejemplo, el P. de la C. 1573 modifica el Código de Seguros de Puerto Rico mediante la adición de PBM a la definición de tercero administrador (TPA) y añade el artículo 32.120, "Derechos y restricciones de TPA, que es un administrador/manejador de beneficios farmacéuticos." Con la inclusión de los PBM en la definición de un TPA, los PBM tienen la obligación de cumplir con numerosos requisitos aplicables a los TPA, incluida la inscripción, acuerdo escrito, los pagos, el mantenimiento de registros, la publicidad, la percepción de las primas y el pago de los créditos, la remuneración y la divulgación a personas y compañías de seguros cubiertos. Muchos de los requisitos de P. de la C. 1573 no son sólo aplicables a los PBM sino que exceden los requisitos de licencias típicas que se encuentran en otros estados. Sin embargo, un lenguaje revisado podría delinear las tareas y los requisitos que se requerirían de un PBM en vez de a una verdadera TPA.
Por otra parte, el artículo 32.030 requiere que el asegurador presente los acuerdos entre el TPA y el asegurador al Comisionado de Seguros para su aprobación. De acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 32.020, el asegurador ya habría negociado y aceptado un contrato con un TPA licenciado y registrado. El Comisionado de Seguros tendría una autoridad sin precedentes de desaprobar el contrato. Además, la ley no da derecho al TPA o al asegurador a un debido proceso de ley para impugnar la desaprobación. Esto reafirma la necesidad de una regulación adicional a los PBM a pesar del hecho de que los PBM ya están bien regulados, según mencionado anteriormente.
El artículo 32.030 (B) (1) a (5), como cargas excesivas al asegurador, periodo irrazonable de tiempo, disposiciones que ponen en peligro los intereses legítimos de los accionistas, socios o miembros de la compañía de seguros, son vagos, innecesarios o inadecuados. Un PBM puede ofrecer a sus clientes múltiples variaciones de opciones y contratos de los planes a base de una Solicitud de Propuestas de un cliente (RFP, por sus siglas en inglés). Después de negociaciones agresivas, esto típicamente resulta en un contrato que considera el acceso de los miembros a los medicamentos recetados, la eficiencia económica y la calidad de ambos lados. Similar al P. del S. 1372, al interferir con estos contratos, esta legislación impide que los PBM y entablen negociaciones agresivas que de otro modo reducirían los costos y aumentarían la calidad de los servicios de salud. La interferencia en la contratación privada de los PBM como propone este proyecto de ley es contraria a una sana política pública.
El artículo 32.070 requiere a los TPA a "mantener, en calidad de fiduciaria, todas las primas recibidas por cuenta de una compañía de seguros, así como las primas devueltas recibidas." No es adecuado exigir una capacidad fiduciaria de los PBM porque los PBM no aceptan el riesgo de seguro. Los PBM simplemente no encajan en la definición de los fiduciarios en virtud de la Employee Retirement Income Security Act de 1974 (ERISA). Los PBM realizan el procesamiento de reclamaciones y otras tareas administrativas que no implican el control discrecional de los activos del plan, un requisito de umbral esencial para estatus fiduciario bajo la Ley Federal. Por otra parte, las agencias del gobierno federal han expresado su gran preocupación con este tipo de legislación.

Además, la Sección 32.120 impone numerosas exigencias a los PBM relativos a la sustitución de drogas, la divulgación, redes y contratos. Contrario a lo que está implícito en el artículo 32.120 (1) (b), los PBM no "interfieren o alteraran unilateralmente" las recetas de pacientes - sólo una farmacia autorizada o farmacéutico con una orden médica válida puede cambiar la receta de un individuo. Según la ley actual de Puerto Rico, es el profesional que prescribe quien tiene la autoridad primaria, en el momento de la emisión de una receta, para indicar si se permite algún tipo de sustitución. Los PBM no pueden "intervenir" en la entrega o transmisión de recetas de quien prescribe una receta a la farmacia, ni puede alterar la información de la receta o intercambiar drogas recetadas unilateralmente.


El Artículo 32.120 (1) (d) manda a los PBM a revelar cierta información requerida en virtud de la ley Affordable Care Act (PL 111-148) al Departamento de Salud (DS) y al comisionado. Las disposiciones de divulgación de los PBM bajo PL 111-148 sólo son aplicables a los PBM que prestan servicios a un plan de la Parte D de Medicare o plan de salud calificado a través del intercambio, y la ley no fue concebida para ser aplicadas a los planes comerciales del mercado. No es apropiado incluir estas disposiciones de divulgación en P. de la C. 1573 debido a que el proyecto de ley aplica a los planes comerciales del mercado, mientras que la Ley Federal no lo hace.
Además, el artículo 32.120 no contiene disposiciones de confidencialidad para proteger la información privada que un PBM ha revelado al Departamento de Salud o al comisionado. Por lo tanto, cualquier información revelada por un PBM a una entidad pública bajo esta ley podría llegar a ser visible. La FTC ha advertido a varios estados que la legislación que exige la divulgación de los PBM podría aumentar los costos de los medicamentos recetados y "socavar la capacidad de algunos consumidores para obtener los medicamentos y el seguro de salud que necesitan a un precio que pueden pagar." La FTC también ha declarado que un mandato por ley de la divulgación de información financiera privada sería "mantener a los PBM a un nivel que no se aplica a otras industrias."
El Artículo 32.120 (1) (g) prohibiría a un PBM de la terminación de un contrato con una farmacia en Puerto Rico sin proporcionar una explicación no menos de 90 días antes de la fecha de terminación. Si un PBM tiene evidencia de fraude, conducta criminal, o delito, no se le permitiría resolver el contrato con la farmacia de inmediato, pero tendría que permitir la farmacia para continuar la participación en la red durante 90 días después de notificarle a la farmacia. Por lo tanto, los PBM se verían obligados a aplicar una mayor protección para sus clientes durante este período de 90 días debido a los riesgos asociados mantener un proveedor de este tipo en la red. El costo de poner esas protecciones en su lugar, finalmente, se transmitiría a los clientes de planes de salud y sus afiliados a través de mayores costos de los medicamentos recetados.
El P. de la C. 1573, según redactado, también perjudicaría a la contratación basada en el mercado mediante la imposición de requisitos restrictivos, ordenadas por el estado sobre los acuerdos del mercado privado. Artículo 32.030 (B) (5) y el artículo 32.120 (1) (a) obligan a procesos de contratación y a requisitos de información específica para un TPA, que es también un PBM. La interferencia del gobierno en los acuerdos privados del mercado obstaculizaría la capacidad de las organizaciones de cuidado de salud y de los aseguradores para dictar las condiciones favorables a través de la oferta y negociaciones del contrato. Este tipo de regulación gravosa perjudica a todas las partes involucradas en el proceso de contratación, incluidos los patronos que desean ofrecer acceso a beneficios sobre medicamentos recetados de alta calidad, accesibles a sus empleados.
Conclusión
Cualquier proyecto de ley que aumente la regulación innecesaria para restringir la capacidad de los patronos y de los patrocinadores del plan para proporcionar los beneficios de farmacia para sus empleados y afiliados, limite el rol de un PBM, fuerce la divulgación de información confidencial, entregue la supervisión de los contratos privados al gobierno y garantice el beneficio económico de un sector de la industria es contrario a la competencia, se traducirá en un mayor costo para los puertorriqueños y perjudicará a los pacientes al limitar la competencia en el mercado.
Si bien apreciamos la oportunidad de presentar el testimonio en torno al P. del S. 1372, sabemos que no es una solución razonable, balanceada y justa y no ofrece un mejor acceso o menores costos de salud para los puertorriqueños. De hecho, se tendrá el efecto opuesto. Limitará el acceso y encarecerá los costos de servicios de salud a los puertorriqueños en medio de una crisis económica sin precedente en la isla.
Por el contrario, a pesar de las preocupaciones expresadas, CVS Health cree que el P. de la C. 1573 es el punto de partida razonable, balanceado y justo para la legislación aplicable a los PBM. El P. de la C. 1573 pudiera servir como el vehículo viable para la solución de compromiso entre el liderazgo legislativo, las farmacias y la industria de los PBM. CVS Health está dispuesto a ayudar a la Comisión a formular un proyecto de ley o proveer enmiendas a la legislación actual que sea equilibrada, justa y razonable y que en última instancia beneficie a los pacientes en Puerto Rico.
MC-21
MC-21 es una empresa privada, netamente puertorriqueña, fundada en el año 1998 para desarrollar servicios de Administración de Beneficios de Farmacia (“PBM” por sus siglas en inglés). Empleamos a más de 140 personas, incluyendo a 14 farmacéuticos (doctores en farmacia) y 80 técnicos de farmacia. Nuestra cartera diversa de clientes incluye, entre otros, compañías comerciales de seguros de salud, programas de Medicare, patronos auto asegurados y el Plan de Seguro del Gobierno de Puerto Rico. MC-21 como PBM desarrolla programas clínicos dirigidos a apoyar la utilización de medicamentos de forma segura y costo efectiva. Nos apoyamos en una plataforma tecnológica para asegurar terapias adecuadas de medicinas en los pacientes. Como resultado, al estar el paciente mejor atendido esto a su vez redunda en ahorros (i.e menos hospitalizaciones).
El Sustitutivo propone enmendar la “Ley Orgánica del Departamento de Salud”, a los fines de crear la Oficina del Comisionado Regulador de los Administradores de Beneficios de Farmacia (“PBM” por sus siglas en inglés), con autoridad para supervisar y fiscalizar a los PBM que contraten con Farmacias de Comunidad en Puerto Rico.
Si bien el Sustitutivo atiende algunos de los planteamientos esbozados en la ponencia presentadas ante la Comisión de Salud del Senado el pasado mes de octubre, aún persisten los problemas más fundamentales de la medida original.
De entrada, es preciso señalar que el Sustitutivo ha sido promovido como un proyecto que beneficiará a los pacientes y les proveerá un mayor acceso a sus medicamentos. Lamentablemente esto no es cierto, pues cuando se analiza la medida con detenimiento se descubre que su consecuencia será encarecer el costo del Programa Mi Salud, poniendo en riesgo los servicios que hoy se prestan. Además encarecerá el costo de los planes de salud privados y los costos de los medicamentos, afectando al paciente y a los patronos de este País, lo cual en un momento de crisis como el que estamos atravesando en Puerto Rico, nos preocupa enormemente.

Importante aclarar:



  • Que los PBM no definen ni determinan qué medicamento puede recibir un paciente como tampoco el costo del mismo.

  • Que Los medicamentos a los que un paciente tiene acceso se determinan como parte de la cubierta médica que tiene cada paciente y los costos de los medicamentos los definen las manufactureras de medicamentos.

  • Que el acceso a medicamentos está predeterminado en el acuerdo paciente/ asegurador de salud. El PBM no tiene facultad para cambiar estas disposiciones. Cada asegurado tiene un acuerdo particular con su asegurador de salud en lo relacionado a su cubierta médica. El PBM no tiene injerencia en cambiar estos acuerdos. Cada plan/ cubierta médica incluye o excluye determinados medicamentos. Este es el modelo operante en EEUU y Puerto Rico.

Veamos el Proyecto Sustitutivo: El proyecto establece que hay que pagarle a las farmacias el costo de adquisición de los medicamentos al precio que sea. De aprobarse esta medida, eliminaría cualquier incentivo que pudieran tener las farmacias de intentar comprar sus medicamentos al precio más económico. Por el contrario, la medida incentiva a la farmacia a comprar a las droguerías al precio más alto pues siempre se les va a reembolsar su precio, aunque sea desmesurado y por encima del mercado. De esto ocurrir, al final del camino será el paciente y la aseguradora quien se vea afectado pues habrá un alza en precios.


La aprobación e implantación del Sustitutivo crearía un nuevo nivel de burocracia, con significativos costos adicionales para el ya atribulado Departamento de Salud. De hecho, el Sustitutivo no incluye una asignación presupuestaria para atender los costos de establecer la Oficina del Comisionado Regulador, ni indica la fuente de los fondos operacionales de dicha entidad. Nuevamente, el resultado será encarecer aún más los servicios de salud y farmacia en Puerto Rico, en detrimento de los pacientes y consumidores de servicios de salud.

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