Informe integrado proyecto de ley ley para la investigaci



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VI. EL CONSUMO DE DROGAS Y EL DERECHO A LA SALUD

Nuestra Ley General de Salud, N.º 5395, de 30 de Octubre de 1973, en primer lugar, prioriza a todas las personas el derecho a la promoción de la salud, que deviene del artículo 21 de la Constitución Política. Dentro de la prevención, recuperación, rehabilitación y acceso a los diferentes niveles de atención están las adicciones a las drogas y el alcohol (art. 9 LGS). Incluso, los pacientes con esas adicciones tienen derecho a obtener de los funcionarios competentes información adecuada sobre la conservación de la salud física y mental, cuando tengan problemas de drogas (art. 10 LGS).


También “Toda persona tiene derecho a solicitar de los servicios de salud, información y medios para prevenir o evitar los efectos de la dependencia personal, o de las personas a su cargo, de drogas u otras sustancias, debiendo seguir las medidas técnicas especiales que la autoridad de salud le señale para tales efectos.” (vid. Art. 19 LGS). Conteste con lo anterior, el numeral 29 de la Ley General de Salud, faculta a las personas con adicciones a las drogas y el alcohol, a someterse voluntariamente a un tratamiento especializado ambulatorio o de internamiento en los servicios de salud, y deberán hacerlo cuando lo ordene la autoridad competente. Dicho esto, “Los médicos están obligados a informar al Ministerio, los casos de adicción a drogas que conozcan, con ocasión de su ejercicio profesional y sólo podrán recetar medicamentos estupefacientes en formularios y en dosis terapéuticas oficiales para ser usadas dentro de las setenta y dos horas siguientes. /…/ La dosis mayores y por un período más prolongado, podrán ser prescritas bajo su responsabilidad, sujetándose a las disposiciones reglamentarias vigentes.(Véase art. 59 LGS)
Vista la cobertura que hace el Estado a los enfermos por uso de drogas, la pregunta aquí es, si el cannabis es o no una droga convencional, según la legislación doméstica. La respuesta la brinda el artículo 126 de la Ley General de Salud, que indica: “Para los efectos legales y reglamentarios, son estupefacientes las drogas incluidas en la Convención Única sobre estupefacientes de 1961 de las Naciones Unidas y todas las que queden sujetas a control internacional en el futuro y los que a juicio del Ministerio se declaren como tales.” Entonces, la legislación interna es complementaria con la legislación internacional. A propósito de ello, ya escrutamos en el acápite anterior, que el cannabis está incluido en la lista I y en la lista IV del Anexo a la Convención de 1961, por lo que todavía es considerado como droga.
Ahora bien, el artículo 125 de la LGS que no está siendo reformado en el Proyecto de Ley por la vía del artículo 65, que reforma varios artículos al mencionado cuerpo legal, expresa:
La producción de materias primas y la elaboración, tráfico, suministro y uso de drogas estupefacientes y de otras capaces de producir por su uso dependencia física o psíquica en las personas, constituye materia de especial interés público y, por consiguiente, las personas, profesionales en ciencias médicas o no profesionales, que intervengan en tales actividades, deberán cumplir estrictamente las disposiciones legales y reglamentarias pertinentes y respetar las restricciones a que quedan sujetas.”
Como se observa, es un artículo que compele al Estado a declarar de interés público, el cumplimiento estricto de las regulaciones a cargo de los profesionales que participen en la producción, elaboración, tráfico, suministro y uso de estupefacientes, que sean capaces de producir dependencia física o psíquica en las personas.
Ciertamente, no es ninguna novedad, en aras del Derecho a la Salud, el empleo de fármacos con componentes activos –drogas-, tal es el caso de anestesias, morfina, o en el tratamiento de enfermos de Sida. Precisamente el Decreto Ejecutivo 38374 de fecha 10 de abril de 2014, permite a los facultativos, seleccionar las drogas antirretrovirales que se van a utilizar. Autoriza al menos dos (preferiblemente 3) drogas activas según el genotipo y la historia de medicamentos del paciente. Si las opciones son limitadas, pueden considerar nuevas drogas, que se hayan empleado en estudios clínicos aprobados por las autoridades de salud del país.
La Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia en varias ocasiones40 ha ordenado a Hospitales y Servicios de la Caja Costarricense de Seguro Social a disponer de medicamentos –drogas- en casos, por ejemplo de cáncer, tal es el caso de la Sentencia N° 10834-2008 que se resume así:
Manifiestan las recurrentes que son pacientes del Servicio de Oncología del Hospital Doctor Rafael Ángel Calderón Guardia, que padecen cáncer de mama y HER-2 positivo. Que por medio del Herceptin (tratuzumab), que es un medicamento que actúa específicamente en las células tumorales que tienen la proteína en exceso, impide que se multiplique sin ningún efecto para las células sanas en la mama u otras zonas del cuerpo. Señalan que la Caja Costarricense de Seguro Social sabiendo la importancia de este medicamento, no ha hecho la compra, y no tiene esa droga a su disposición. Se declara con lugar el recurso. Se le ordena al Director General del Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia que de inmediato disponga todas las medidas de urgencia que en derecho corresponda para el suministro del medicamento Herceptin (tratuzumab) a las accionantes de conformidad con lo dispuesto por su médico tratante.”

VII.- LEYES Y DECRETOS AUTORIZAN LA INVESTIGACIÓN Y LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTIVOS BASADOS EN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES

El artículo 128 de la Ley General de Salud, aunque en apariencia es un numeral prohibitivo, por el uso de estupefacientes que puedan producir dependencia física o psíquica en las personas; lo cierto es, que su párrafo segundo autoriza, por los canales correspondientes, la importación de cualquier droga estupefaciente y medicamento. Lo expresa así: “Tal importación será de atribución exclusiva del Ministerio y la ejercerá directamente libre de todo impuesto, carga y gravamen, limitando el monto de las importaciones a las necesidades médicas y a la investigación científica del país y, en todo caso, de acuerdo con las convenciones internacionales que el Gobierno haya suscrito o ratificado.”


Y, es el artículo 129 siguiente de la misma Ley, el que determina: No obstante lo dispuesto en el artículo anterior, las personas jurídicas y naturales registradas como importadores y especialmente autorizadas por el Ministerio, podrán importar medicamentos de nombre registrado que contengan drogas estupefacientes sujetos a las restricciones legales y reglamentarias.” Entonces, no solo es competencia del Ministerio de Salud hacer tales importaciones, sino que con la correspondiente venia del ministerio, particulares, léase empresas, pueden realizar importaciones, las que obviamente deben ser fiscalizadas rigurosamente por el Estado.
¿Cuál es el órgano competente para ejercer las funciones de control en caso de importaciones? La Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley N.º 5412, de 8 de noviembre de 1973, y sus reformas, en el artículo 5.c), incorpora dentro de los órganos del Ministerio de Salud, a la Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes, cuestión que se integra con la competencia establecida en el artículo 18, que dice:

Artículo 18.- La Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes será el órgano encargado de vigilar y controlar la importación, existencia y venta de cualquier droga estupefaciente y de los productos que por su uso puedan producir dependencia física o psíquica en las personas, determinados conforme a la ley.


Esa norma se ve complementada con el Decreto Ejecutivo 4917, de fecha 09 de junio de 1975, que dispone: Artículo 1º.- La Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes podrá autorizar la importación de muestras médicas de medicamentos genéricos y de nombre registrado que contengan drogas estupefacientes y sustancias sicotrópicas, en cantidades hasta de ciento por ciento con respecto a los envases originales, cuando se trate de medicamentos que se importen por primera vez. Para las importaciones sucesivas se autorizará una cantidad máxima del veinticinco por ciento, con respecto a la cantidad de los envases originales importados. Aun cuando se trate de muestras médicas, internamientos por primera vez o sucesivos, éstos son autorizados para instituciones hospitalarias, o bien, podrán ser permitidos en casos de emergencia o necesidad pública.
Para muestra, la Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes del Ministerio de Salud, en el Acta Nº 2963, acuerdo único, de la sesión extraordinaria 41celebrada el día 18 de agosto del 2014, en el Colegio de Médicos y Cirujanos, sobre el Expediente No. 19256, y en relación con la creación del Instituto de Investigación, Regulación y Control del Cannabis y el Cáñamo –IIRCA-, indica:
/…/ Ofrecer fármacos sintetizados a partir de los principios activos de la marihuana, fabricados a partir de una industria nacional o extranjera, supervisada por un Instituto especializado. Esto pareciera no ser necesario en este momento dado que no existe restricción alguna para el registro de fármacos con estas sustancias en Costa Rica, si cumplen los requisitos de calidad, seguridad y eficacia./…/”
A lo dicho se añade, que hace poco, el Estado costarricense en virtud del marco del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de setiembre de 1996 dictó el Decreto Ejecutivo 38414-COMEX-MEIC- S, de fecha 28 de febrero de 2014 que es el “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, (Anexo 1) y el “Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de Medicamentos para Uso Humano” (Anexo 2).
El objeto del Reglamento es “establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de los medicamentos para uso humano”, cuyo campo de acción aplica a los medicamentos para uso humano que fabrican o importan personas naturales o jurídicas para su comercialización en el territorio centroamericano. Se tiene entonces, un ámbito territorial regional, que obliga a nuestro país y a los países extra regionales a seguir esas normas42.
La normativa legal y técnico-reglamentaria permite el ingreso autorizado de fármacos que contengan sustancias estupefacientes, siempre que se sigan los controles del Ministerio de Salud, lo que aplicaría igualmente para la importación de medicamentos cuyo producto base sea el cannabis, y de acuerdo a los estudios clínicos validados de los compuestos activos y los registros internacionales de las marcas autorizadas.
Sin que a esta asesoría le interese reiterar el contenido de cada uno de los Reglamentos Técnicos Centroamericanos referenciados en este informe, hemos de indicar que son ellos los que permiten los procedimientos de producción, importación o exportación de fármacos. De hecho, en esos cuerpos normativos se hace referencia a aspectos tales como: la autoridad reguladora sanitaria (cada Ministerio de Salud con recomendaciones de OPS/OMS), buenas prácticas de manufactura, certificados de producto farmacéutico y certificados de venta, empaques, etiquetados y rotulados, envases, contratos de fabricación, la denominación internacional, entidad química, equivalencias, prospectos, laboratorios fabricantes43, monografía del producto, que es la descripción científico - técnica del perfil de seguridad y eficacia de un medicamento o producto farmacéutico, el país de origen, y el país de procedencia, además del país titular, entre otros aspectos.
En los reglamentos también se desarrolla el tema del principio activo44, asimismo, lo que se entiende por producto farmacéutico o medicamento45, el producto a granel o terminado, el profesional responsable, el cual es un profesional farmacéutico o un químico farmacéutico encargado del trámite de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del medicamento o su representante legal, a través de un poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte.
Como aspecto relevante se reconoce el concepto de “registro sanitariocomo la aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.
Traemos a colación estos datos con el objeto de informar a los legisladores que existen procedimientos sanitarios y aduaneros que facultan a la administración y a los particulares a internar o exportar medicamentos, aun cuando los compuestos activos estén basados en plantas o sustancias estupefacientes.


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