Informe integrado proyecto de ley ley para la investigaci



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8.3. Título III: Deberes de los pacientes y profesionales en Ciencias Médicas

8.3.1. Capítulo I. Deberes de los pacientes

El artículo 41 establece que ningún paciente debe poner en peligro la salud o bienestar de cualquier persona. Esto debería tener una sanción correlativa pues el paciente podría eventualmente extender su tratamiento a terceras personas, sin que medie un acto de facultativo, vale decir, una prescripción médica. Y, en relación con lo comentado, en la Circular JVD-004-2012, de 22 de junio de 201286, de la Junta de Vigilancia de Drogas para los profesionales prescriptores y regentes farmacéuticos, sobre el asunto de la prescripción de estupefacientes en recetas, dispuso: En vista de que en el artículo 33 del Decreto N° 37111-S “Reglamento para el control de drogas estupefacientes y psicotrópicas” indica que la prescripción médica de estupefacientes se permitirá por un plazo máximo de un mes (30 días) y las recetas de estupefacientes actuales tienen al dorso la leyenda “Tratamiento permitido por receta para 8 días máximo. Se aclara que aún cuando las recetas de estupefacientes indiquen esta leyenda, son válidas para prescribir por un plazo máximo de un mes (30 días), conforme a lo establecido en el nuevo reglamento.”


En cuanto a la siguiente imposibilidad, que tiene referencia con la Ley General para el Control del Tabaco, se profundizará en el apartado siguiente “Portillo para el fumado del cannabis” las consecuencias que tiene dicha concordancia y que se estará desarrollando líneas abajo.
En este mismo numeral, sobre los pacientes menores de 18 años, está bien desarrollado el tema del consentimiento informado que es un requisito fundamental.
No obstante, aquí vamos a hacer una reflexión importante, la ley que se pretende va dirigida no a la experimentación en seres humanos, según se ve en la exposición de motivos, se trata de medicamentes producidos a partir del cannabis, aprobados por el Ministerio de Salud, se supone, con registros sanitarios y con las pruebas clínicas en regla. Dicho de otra manera, la prescripción médica de productos a partir de cannabis no va a tono con la experimentación clínica, sino con productos en el marcado debidamente probados, puesto que estamos ante temas como el derecho a la vida, la dignidad humana y el derecho a la salud, que son siempre de reserva del legislador.
Entonces, la lectura que se debe hacer de los incisos a) al g) del artículo 41, que son garantías o normas protectoras de la salud de los menores de 18 años, nunca debe entenderse como un cheque en blanco para la experimentación en seres humanos, por virtud de que para eso se tiene la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, N° 9234, de 22 de abril de 2014. Contrario sensu, la receta a un paciente donde esté en juego el uso medicinal de cannabis o cáñamo debe contar con las pruebas científicas y técnicas acabadas (todas las fases clínicas) y no solo el consentimiento de progenitores o del Patronato Nacional de la Infancia.
Contundentemente el Iircaa no debe funcionar como un Comité Ético Científico (CEC), ni a modo del Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis). En otras palabras, ya existe un lienzo legal sobre la materia de experimentación en casos que lo justifique. Si hubiese algún tipo de patología no curable con la medicina convencional, el Proyecto de Ley bajo análisis, debería referenciar la Ley Nº 9234, cuando, in extremis, no exista el medicamento sustitutivo regular en el mercado. En todo caso, no debería ser el Iircaa el encargado de aprobar la aplicación del paciente del uso medicinal del cannabis sino un órgano especializado como el Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis).
El numeral 42 ahonda sobre la defensa o justificación que podría hacer un paciente o un cuidador primario de violar disposiciones de la legislación penal. La redacción no tiene sentido, pues la ley por su contenido, exime la aplicación de tipos penales, cuando el uso medicinal del cannabis de un paciente cuente con el apoyo y prescripción de un médico tratante mediante una receta médica, según lo indica el artículo 43 siguiente del Proyecto.
Entonces, en el fondo, el artículo 42 podría tener una doble intención, que esta asesoría advierte, y es la eventual tenencia de productos por parte de pacientes o cuidadores que, no necesariamente, son medicina, sino un uso o consumo directo de la planta, como el fumado, excepcionándose la aplicación de la legislación penal por el solo hecho de poseer una tarjeta de identificación (carnet). Ciertamente el artículo da a entender que el cannabis no procesado farmacéuticamente, recomendado por un médico, estaría siendo atenuado, alegándose como defensa que el paciente fue diagnosticado para consumir y poseer cantidades de cannabis, trasladándose peligrosamente la responsabilidad al facultativo. Esto tiene relación con el próximo apartado relativo al portillo para el uso o consumo de cannabis sin que sea presado como medicina.

8.3.2. Capítulo II. Prescripción y vigilancia médica

El artículo 43 tiene una redacción concisa, clara y necesaria, que se adapta a la normativa de los instrumentos internacionales por lo que no merece mayor comentario. Se trata de la necesaria prescripción médica, de la utilización de recetarios especiales, con distintivos.


En cuanto al artículo 44 aparecen los deberes de los profesionales médicos; en primer término consejo al paciente sobre riesgos y beneficios del uso medicinal del cannabis y cáñamo, lo que implica cambios curriculares en las universidades que forman médicos y de cursos de formación a quienes ya ejerzan la medicina, pues, tanto la farmacopea cannábica, como las implicaciones físicas y psicológicas, no han sido comprendidas en los cursos habituales de los Colegios Profesionales como en los Centros de Enseñanza Superior Universitaria.
Lo anterior tiene relación con la certificación médica a un paciente, constancia de diagnóstico clínico que permita beneficiarse del cannabis medicinal. Certificar o constar un diagnóstico clínico, tiene vinculo con la histórica clínica del paciente y la valoración de la condición médica. Ahora bien, para llegar a ese estadio de diagnóstico, significaría descartar la medicina olopática y la homeopática, para prescribir la medicina cannábica (procedimiento alternativo terapéutico). Esta asesoría desconoce si los profesionales médicos están en este momento capacitados para llegar a expedir ese tipo de certificaciones.
El artículo 44 también permite la técnica de las inhalaciones de cannabis administradas. Tómese en consideración que la inhalación puede hacerse como por vapor o vaporización. Va a depender de la dosificación, pues es una sustancia con gran variabilidad. La dosis depende de la calidad y las características de la planta. Aquí entra el profesional aumentando la dosis, esperando encontrar el efecto deseado, según la proporción de los principios activos. Dicho de otra forma, La inhalación es la vía más rápida, porque los principios activos del cannabis van directamente a los pulmones y su absorción es más rápida. Se hace utilizando "vaporizadores", que son aparatos que calientan el cannabis y hacen que los principios activos se volatilicen y vayan a los pulmones una vez se han inhalado. La diferencia con la combustión (fumar) es que esta segunda opción es más nociva porque están presentes algunos agentes cancerígenos e irritantes para las vías respiratorias. El efecto máximo en la inhalación se produce al cabo de 15 minutos, y la duración es de 2-3 horas.87
Bien se dijo que el fumado es una forma de inhalar cannabis que es el método más perjudicial de consumo, ya que la inhalación de humo de materiales orgánicos puede causar problemas de salud, sobre todo en los pulmones, responsables del transporte de oxígeno a la sangre y evacuación de sustancias nocivas, produciendo flema, tos, soliendo experimentar la persona la sensación de que se les cierra el pecho, mismos síntomas del tabaco convencional. En consecuencia, el texto presentado no clarifica el tipo de inhalación; en ese sentido, la que debería estar autorizada sería la inhalación por vaporización, que tiene más efectos benéficos que perjudiciales.
Esta asesoría tiene reparo sobre la redacción del artículo 45 del Proyecto de Ley. En éste caso la observación va orientada a problemas de constitucionalidad (artículo 73 constitucional)88. El numeral 45 obliga a la Caja Costarricense de Seguro Social en abstracto, sin atenerse a una lista cierta de medicamentos elaborados con cannabis y cáñamo, a ser incluidos –todos- en la lista oficial. El numeral dice así: “Los medicamentos elaborados con cannabis y cáñamo regulados en esta ley deberán estar disponibles en la lista oficial de medicamentos.”
En nuestro país, es el Comité Central de Farmacoterapia quien elabora la Lista Oficial de Medicamentos (LOM) para el manejo terapéutico de la morbilidad de la población al amparo de las Buenas Prácticas de Prescripción (BPP) y en concordancia con los principios del Uso Racional de Medicamentos. La propuesta debe estar basada en la mejor evidencia científica, ello en concordancia con Buenas Prácticas de Dispensación (BPD). En la CCSS se usan recetarios oficiales de la Institución, los que deben ajustarse al usuario, según la necesidad médica.
Cuando se trata de estupefacientes y psicotrópicos deberán prescribirse en los formularios especiales de la Junta de Vigilancia de Drogas y Estupefacientes del Ministerio de Salud y deberán cumplirse las disposiciones reglamentarias vigentes.
El Reglamento N° 19343-S, de 23 de noviembre de 1989, es el que crea elFormulario Terapéutico Nacional”, como instrumento normativo que contiene la relación oficial de medicamentos que deben ser utilizados por servicios públicos de salud. Contiene, además, las informaciones terapéuticas necesarias para la orientación en su uso. Sin embargo, dicha lista –anexo- fue actualizado mediante el Decreto Ejecutivo Nº 26139-S “Emite Formulario Terapéutico Nacional” del 30 de mayo de 1997. El formulario (lista) podrá ser modificado en el futuro. Uno de los requisitos es, que sea considerada la opinión del Comité Técnico89, como organismo auxiliar y asesor del Ministerio de Salud.
El artículo 9 del Reglamento vigente de 1989 establece como atribuciones y funciones del Comité, las siguientes:
1°.-Realizar los estudios científicos necesarios para la revisión y actualización del Formulario Terapéutico Nacional.

2°.-Analizar periódicamente las estadísticas de morbilidad, a fin de determinar si se han producido cambios que justifiquen la revisión de los productos de primera elección incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional.

3°-(Este inciso fue derogado por el artículo 75 del decreto ejecutivo N° 34510 del 4 de abril de 2008)

4°-Hacer estudios sobre la utilización de medicamentos en relación con la morbilidad.

5°-(Este inciso fue derogado por el artículo 75 del decreto ejecutivo N° 34510 del 4 de abril de 2008)

6°-Ordenar, realizar o coordinar estudios especiales sobre medicamentos.

7°-(Este inciso fue derogado por el artículo 75 del decreto ejecutivo N° 34510 del 4 de abril de 2008)

8°.-Promover programas de divulgación al público y al personal del Sector Público de Salud, sobre el Formulario Terapeutico Nacional utilizando los medios de comunicación social.

9°.-(Este inciso fue derogado por el artículo 75 del decreto ejecutivo N° 34510 del 4 de abril de 2008)

10.-Realizar estudios de costos-beneficios en cuanto a la implementación del FormularioTerapeutico Nacional, dentro de una política de coordinación de normas y procesos de compras y suministros, con el fin de reducir tales costos.
Esta asesoría señala, que en tratándose de la salud de las personas, no se trata que el legislador indique que todos los productos farmacéuticos de origen del cannabis, simple y llanamente se incluyen en la lista oficial. Véase a continuación los requisitos90 que la normativa dispone para modificar el Formulario Terapéutico Nacional:
1) Indicación del tipo de cambio propuesto que puede ser inclusión, exclusión y modificación de algún medicamento.

2) Nombre genérico, fórmula química y forma o formas de presentación del medicamento.

3) Indicaciones sobre la utilización del medicamento, incluyendo dosis y duración del tratamiento.

4) Indicación de la categoría terapéutica a que corresponde el producto.

5) Manifestación de las ventajas terapéuticas del producto cuya inclusión se propone en comparación con productos similares ya existentes en el formulario, con indicación de los estudios farmacológicos y de investigación clínica efectuados recientemente, que respalden esas declaraciones, con bibliografía actualizada.

6) Manifestación de las desventajas terapéuticas o de otra naturaleza del medicamento cuya exclusión se propone, en su caso.

7) Indicación referente a precauciones, contraindicaciones, interacciones, efectos secundarios y toxicidad relacionadas con el uso del medicamento.

8) Indicación de productos similares ya existentes en el Formulario Terapéutico Nacional.

9) Costo actualizado y disponibilidad en el mercado nacional del medicamento que se trate.

10) Estimación del consumo anual del medicamento.

11) Cualquier otra información adicional que sea necesaria a juicio del Comité.
Dicho todo lo anterior, esta asesoría recomienda a las señoras y señores diputados el deber de consultar obligatoriamente a la Caja Costarricense de Seguro Social, en general, todo el proyecto de ley, pero con especial atención los artículos 45 y 46 que implican directamente a la Institución.
El artículo 46 se dirige a la adquisición de medicamentos producidos con cannabis a ser dispensados en las farmacias de la CCSS.
El primer comentario está basado en la redacción del párrafo primero que dice “El Iirca será el encargado de proveer a las farmacias de la CCSS los medicamentos canabinoides y los extractados del cáñamo.” Esto convierte en cliente de la Caja al Iirca, o bien como intermediario. El tema está en la libertad de contratación de la Caja para licitar las compras de medicamentos, lo que quiere decir que los podría adquirir en el mercado nacional o importarlos de diferentes fuentes proveedoras.

El segundo párrafo es, si se quiere, respetuoso de la autonomía de la CCSS pues tiene una redacción facultativa, en el sentido que la Caja está autorizada para expedirlos en sus farmacias en las presentaciones y vías de administración autorizadas. El resto de la redacción es necesaria, pues estos productos tienen componentes activos a partir de cannabinoides –droga-, lo que implica que deben estar en un sitio seguro y exclusivo como lo están la morfina, el tramadol, entre otros.


Llama la atención el último párrafo del artículo que prohíbe a los farmacéuticos de la CCSS a entregar flores de la planta cannabis, aunque si quedan facultados para expedir medicamentos cannabinoides y extractados del cáñamo, siempre que tenga prescripción médica. La disposición es adecuada pues las flores, agregamos, ni cualquier componente de la planta, no es un producto farmacéutico aprobado por las autoridades. Adicionalmente, las flores hembra, son las productoras de las semillas y los pistilos son lo que contienen mayor cantidad de componentes activos; es decir, la substancia psicoactiva del cannabis que es el Δ9-tetrahidrocannabinol (THC).



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