Fórmula Cualitativa-Cuantitativa



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Fórmula Cualitativa-Cuantitativa

Fórmula Cuali-Cuantitativa completa suscrita por el profesional responsable (Director Técnico).

Debe anotarse en primer lugar el principio activo y a continuación, todas las otras sustancias incluidas en la formulación. La composición cuantitativa debe expresarse por unidad de dosificación del producto, en caso de formas farmacéuticas de uso tópico y oftálmico en porcentaje.
Formula cuantitativa y cualitativa completa del producto por unidad de dosis. Se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto.

Además declarar lo siguiente:

Todos los componentes del medicamento deben ser descritos con su denominación común o genérica internacionalmente aceptada y no deben presentarse con siglas ni abreviaciones, las unidades deben de estar dadas según el Sistema Internacional (SI). En caso de principios activos en forma de sales, ésteres u otros, se deberá declarar la cantidad equivalente de la molécula a la que se refiere a la dosis terapéutica.

Composición del sistema de liberación para los productos de liberación modificada.

Composición cualitativa de las capsulas vacías.

Composición cualitativa de las tintas de impresión en las capsulas, grageas y tabletas recubiertas.

Declaración cualitativa de los disolventes orgánicos clase 2 o 3, utilizados en el proceso de fabricación.

No se permitirá el registro de medicamentos que utilicen disolventes orgánicos clase 1.

NOTA: Los disolventes orgánicos mencionados en el párrafo anterior son los establecidos en USP a partir de la edición 31.

Los excesos de principios activos utilizados en la fabricación.

En el caso de cremas y ungüentos, la concentración debe expresarse por cada gramo, 100g o en porcentaje. Las lociones, colirios, sesiones tópicas e infusiones parenterales deben expresar su concentración por mL, Ml o en porcentaje.

Dicha fórmula completa podrá estar contemplada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado del Producto Farmacéutico tipo OMS, lo que eximirá de representarlo en forma individual.



FORMULA CUALI-CUANTITATIVA

Quitadolor 500mg Tabletas

Ingredientes

Cantidad

Principio activo




XXXXX

0.0 mg

Excipientes




xxxxx

0.0 mg

xxxxx

0.0 mg

xxxxx

0.0 mg

xxxxxx

0.0 mg

xxxxxxxx

0.0 mg

Peso Total

0.0 mg



Guillermo Espinoza

Director Técnico Laboratorio ________, S.A

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