Etiquetado



Descargar 47.98 Kb.
Fecha de conversión31.05.2018
Tamaño47.98 Kb.

FARMACIA

PROCEDIMIENTO GENERAL
ETIQUETADO

PN/L/PG/007/00

Página de

Rev.: 0

Fecha de Edición:




Procedimientos relacionados:






ETIQUETADO

Índice
1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones

4. Descripción

5. Registros

6. Control de cambios

7. Anexos

Anexo I - Control de copias



1. OBJETIVO

Definir las características, tipos e información a incluir en las etiquetas de fórmulas magistrales y preparados oficinales.


2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de etiquetas.


3. DEFINICIONES

No aplica.


4. DESCRIPCIÓN

  • Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales estarán expresadas en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.

  • Para su elaboración, el farmacéutico podrá ajustarse a los modelos incluidos en el Formulario Nacional o elaborar sus propios modelos según las necesidades.

  • En cualquier caso contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:

-Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

-Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

-Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

-Número de Registro en el Libro de Recetario soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.

-Número de lote en el caso de los preparados oficinales.

-Fecha de elaboración y plazo de validez o, fecha de caducidad.

-Condiciones de conservación si procede.

-Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.

-Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.

-Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.

-Advertencia: “Manténgase fuera del alcance de los niños.”
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos lo datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:

-Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

-Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

-Vía de administración, si puede existir confusión.

-En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro de Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.

-Número de lote, en el caso de preparados oficinales.

-Fecha de elaboración y plazo de validez o, fecha de caducidad.

-Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.

El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado, se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.
5. REGISTROS.

No aplica.



6. CONTROL DE CAMBIOS.


VERSIÓN Nº

CAMBIOS REALIZADOS

FECHA
































































































































ANEXO I
CONTROL DE COPIAS


Número de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha

























































































































































Elaborado por:
Fecha:

Revisado por:
Fecha:

Aprobado por:
Fecha:





Compartir con tus amigos:


La base de datos está protegida por derechos de autor ©composi.info 2017
enviar mensaje

    Página principal