Dirección Alimentos para Animales



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Dirección Alimentos para Animales

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01/01/2015



Código:

DAA-PG-02



Procedimiento para Registro o Renovación de productos nacionales e importados

Versión 02

Página de 4

Elaborado por: Jefe de Registro DAA y Gestor de Calidad DAA

Revisado por:

Jefatura de Registro DAA



Aprobado por:

Dirección de Alimentos para Animales






0 TABLA DE CONTENIDO


1 OBJETIVO 1

2 ALCANCE 1

3 RESPONSABILIDAD 1

4 DEFINICIONES 1

5 ABREVIATURAS Y/O SIGLAS 2

6 REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA 2

7 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO 2



1 OBJETIVO


Orientar y estandarizar el proceso de trámite de registro de productos nacionales e importados destinados a la alimentación animal a fin de que el proceso y servicio al usuario sea más simple, ágil y eficiente.

2 ALCANCE


Aplica a todas las solicitudes de registro de productos nacionales e importados destinados a la alimentación animal.

3 RESPONSABILIDAD


3.1 Director DAA:

- Aprobar o rechazar las solicitudes de registro.
3.2 Jefe de Departamento de Registro:

- Asignar el trámite a los Supervisores de Registro para su posterior visto bueno o rechazo.

- Verificar que se cumpla con los lineamientos dispuestos en este procedimiento.

- Aprobar por la Jefatura de Registro.


3.3 Supervisor de Registro:

- Revisar y analizar documentación técnica para verificar el cumplimiento de los requisitos normativos vigentes.
3.4 Jefe Regulatorio:

- Velar por el cumplimiento de este procedimiento en la Dirección.


4 DEFINICIONES


4.1 CVO (Certificado Veterinario de Operación): documento otorgado por el SENASA, mediante el cual se hace constar la autorización, a fin de que la persona física o jurídica solicitante se dedique a una o varias actividades de las mencionadas en el artículo 56 de la Ley SENASA 8495.

4.2 Formulario de solicitud de registro de productos destinados a la alimentación animal: documento que el usuario debe llenar para solicitar el registro de un producto destinado a la alimentación animal.


5 ABREVIATURAS Y/O SIGLAS

5.1 SENASA: Servicio Nacional de Salud Animal

5.2 DAA: Dirección Alimentos para Animales

5.3 MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería


6 REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA

6.1 Ley 6883 y sus reglamentos - SENASA

6.2 Ley 8495 y sus reglamentos - SENASA

6.4 Normas AAFCO

6.5 Feed Additive Compemdium

6.6 Normas europeas

6.7 Reglamento Técnico Centroamericano de Registro de Productos destinados a la Alimentación Animal.

7 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

7.1 El interesado debe cumplir todos los ítems siguientes para que la solicitud de registro nuevo de productos nacionales e importados destinados a la alimentación animal, para la renovación sólo se debe presentar los ítems a. b. y c. para productos nacionales y adicionalmente el d. para productos importados:



  1. Presentar una carta solicitando el tipo de trámite.

  2. Presentar dos Formularios de Registro de producto, DAA-PG-001-RE-001.

  3. Presentar copia del Certificado Veterinario de Operación de la empresa (CVO) al día.

  4. Para productos importados: además de los requisitos anteriores presentar lo siguiente:

  • Una certificación oficial de Buenas Prácticas de Manufactura.

  • Certificado de Libre Venta original, emitido por la Autoridad Competente del país de origen. Si el producto utilizado en alimentación animal no se comercializa en el país de origen y se elabora exclusivamente para la exportación, la Autoridad Competente debe emitir una constancia indicando las causas o razones de tal condición, siempre y cuando no sean razones que afecten la salud pública, animal y ambiental.

  • Carta poder del elaborador o titular otorgada a favor del registrante autorizándolo a realizar estas actividades ante la Autoridad Competente.

  1. Las renovaciones de los productos deberán de presentarse ante la Autoridad Competente 3 meses antes de la fecha de vencimiento del producto.

  2. Presentar el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.

  3. Contar con un responsable técnico o regente en el país.

  4. Análisis garantizado, en original firmado y sellado por el técnico responsable del elaborador o del laboratorio de análisis, expresado en unidades del Sistema Internacional.

  5. Listado de ingredientes, que comprende las materias primas utilizadas, en la formulación con nombres genéricos o comunes, incluyendo aditivos, medicamentos y vehículos, en original firmado y sellado por el responsable técnico del elaborador.

  6. Composición cuali-cuantitativa completa, emitida por el técnico responsable del elaborador, que incluya el nombre del producto.

  7. Método de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, reconocido internacionalmente o validado por el elaborador, para el control de la calidad.

  8. Método de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, cuando se trate de métodos validados por el fabricante.

  9. Proceso de elaboración del producto, incluyendo flujograma (con temperaturas, tiempos, presión y otros), en original firmado y sellado por el responsable técnico del establecimiento elaborador.

  10. Certificado de análisis de un lote comercial del producto a registrar, expedido por el elaborador o por el laboratorio de control de calidad, en original firmado y sellado por el técnico responsable del mismo.

  11. Declaración de vida útil por el fabricante, en la cual se especifique bajo cuales condiciones de almacenamiento el producto se mantiene estable por un determinado período de tiempo, expresado en días, semanas, meses o años.

  12. Cuando el producto utilizado en alimentación animal sea fabricado por una empresa distinta al titular del registro, debe presentar documento legal o contrato entre las partes (contrato de maquila).

  13. Dos proyectos de etiqueta para ser aprobado por la Autoridad Competente.

  14. Estándar analítico para alimentos medicados, según lo requiera la Autoridad Competente.

  15. La vigencia de un registro de producto es de 5 años.

7.2 La secretaría de DAA recibe la documentación, revisa que la carta detalle el trámite.

7.3 Se adjunta el formulario DAA-PG-001-RE-002 “Verificación de requisitos de inscripción” a la documentación presentada por el solicitante y se traslada al Departamento de Registro de DAA.

7.4 El departamento de Registro revisa y analiza la documentación presentada para verificar el cumplimiento de requisitos normativos vigentes.

7.5 En caso de no cumplirse con los requisitos, el supervisor rechaza el trámite, anota en el formulario “verificación de requisitos de inscripción” las razones por las cuales rechaza el trámite y comunica vía teléfono al usuario. Devuelve el trámite rechazado a la Secretaría de DAA para su posterior devolución al usuario.

7.6 En caso de que el trámite cumpla con todos los requisitos técnicos y legales el Supervisor de Registro otorga el visto bueno para la posterior aprobación de la Jefatura de Registro. El trámite se debe trasladar al Director de la DAA para su aprobación final. En caso de que el Director no autorice el trámite, debe indicar las razones de rechazo en el formulario “verificación de requisitos de inscripción” y se devuelve al Departamento de Registro para su corrección inmediata.

7.7 Una vez que el Director de la DAA otorga la aprobación final, el trámite se traslada a la Secretaría de DAA, donde se le asigna un número correspondiente de licencia de producto y se le coloca los sellos oficiales.

7.8 La Secretaría de DAA realiza una factura proforma por el costo del trámite. Esta es enviada por correo electrónico y a su vez se debe confirmar vía telefónica, la aprobación del trámite y el envío de la factura.

7.9 Para retirar el trámite aprobado, el usuario debe cancelar la tarifa por concepto de registro, en forma de depósito bancario.

7.10 Finalmente se hace entrega del original de la solicitud de registro de producto y proyecto de etiqueta aprobados y se archiva al expediente de empresa el tramite aprobado.

7.11 Para la cancelación del Registro de Producto destinado a la Alimentación Animal, el propietario del Registro lo debe solicitar por escrito a la DAA.




© Documento normativo propiedad de SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET, cualquier versión impresa es una copia no controlada.



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