Diciembre 2006



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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

PNT 00

diciembre 2006

Champú de hidrocortisona y piritiona de zinc

Edición 01

Página de




Modificaciones respecto a la edición anterior:

Aprobado por
UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL




  1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Champú de hidrocortisona y piritiona de zinc.

SINÓNIMOS:

Propilenglicol = 1,2 propanodiol

Piritiona de zinc = piritiona cíncica

Hidrocortisona = cortisol = Hidrocortisona base = Hidroxicorticosterona


  1. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión.


  1. COMPONENTES

Hidrocortisona RFE Mon. Nº 0335

Piritiona de zinc

Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430

Base champú




  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de suspensiones (PN/L/FF/008/00).

MÉTODO ESPECÍFICO:



  1. Se pesan los principios activos siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).

  2. Se prepara la base champú siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente elegido.

  3. En mortero se pone la hidrocortisona y la piritiona de zinc con la cantidad necesaria de propilenglicol para humectarlos.

  4. Por último se añade la base champú, poco a poco y agitando lentamente para no formar demasiada espuma.




  1. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003.



Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006.

Ruiz L., Valero R., Vidal JL. Excipientes Básicos en Formulación Magistral. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1995.




  1. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.


  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase opaco.


  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC.


  1. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el período de validez es de tres meses.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE




    1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)




    1. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Piritiona de zinc X %

Hidrocortisona Y %

Base champú csp Z ml


    1. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Suspensión.

    1. Vía de administración.

Vía tópica.

    1. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

    1. Normas para la correcta administración.

Agitar con moderación antes de usar.

Humedecer bien los cabellos y aplicar en cantidad suficiente para producir espuma abundante. Aplicar un suave masaje con la yema de los dedos sobre el cuero cabelludo. Aclarar bien con agua. Repetir la aplicación y dejar actuar unos minutos, aclarar bien de nuevo.

Evitar el contacto con los ojos y mucosa.


    1. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase cerrado, protegido de la luz, y a temperatura inferior a 25 ºC.

    1. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
    1. Precaución de empleo en determinados grupos de población


Embarazo: El zinc piritionato en champú se ha empleado ampliamente durante años sin aparentes consecuencias adversas. No obstante, no se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo.

Categoría C de la FDA. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No utilizar hidrocortisona tópica durante períodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.



Lactancia: Los champús de zinc piritionato se han empleado ampliamente durante años sin aparentes consecuencias adversas. No obstante, no se ha establecido su seguridad de uso durante la lactancia. Se desconoce si la hidrocortisona tópica se excreta por la leche materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar hidrocortisona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.

Niños: No aplicar a niños menores de 3 años. Los niños son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en ellos la absorción es mayor. Con los corticoides más potentes se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal producido por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos. En los niños se debe limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario, considerando que la no aplicación de un corticoide tópico en casos de necesidad puede perpetuar la condición no tratada.

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