Denominación del medicamento veterinario



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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



  1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


ENDOCTAL BOVINO 10 mg/ml Solución inyectable



  1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada ml contiene:
Sustancia activa:

Ivermectina 10,0 mg


Excipientes:

Alcohol bencílico 23,2 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.



  1. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable





  1. DATOS CLÍNICOS




    1. Especies de destino

Bovino



    1. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Bovino: el medicamento está indicado para el tratamiento de infestaciones causadas por los siguientes ecto y endoparásitos sensibles a la ivermectina:
Nemátodos gastrointestinales

Ostertagia lyrata (Adultos, L4)

Haemonchus placei (Adultos, L3, L4)

Trichostrongylus axei (Adultos, L4)

Trichostrongylus colubriformis (Adultos, L4)

Cooperia oncophora (Adultos, L4)

Cooperia punctata (Adultos, L4)

Cooperia pectinata (Adultos, L5)

Oesophagostomum radiatum (Adultos, L3, L4)

Nematodirus helvetianus (Adultos)

Nematodirus spathiger (Adultos)

Bunostomum phlebotomum (Adultos, L3, L4)

Ostertagia ostertagi (Adultos, incluyendo los estadíos de larvas inhibidas)
Nemátodos pulmonares

Dictyocaulus viviparus (Adultos, L4)
Miasis (Barros) (todos los estadios parasitarios):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum
Piojos chupadores

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus
Sarna y otras acariosis producidas por:
Ácaros

Psoroptes ovis (sin. P. communis var. bovis)

Sarcoptes scabiei (var. bovis)
La inyección del medicamento ayuda en el control de infestaciones del ácaro de la sarna corióptica Chorioptes bovis, aunque la eliminación puede no ser completa.


    1. Contraindicaciones

No usar en vacas lecheras en lactación cuya leche se destine a consumo humano.

No usar en vacas lecheras en secado, incluyendo novillas gestantes en los 60 días previos al parto.

No usar en gatos ni en perros ya que pueden producirse reacciones adversas graves.

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No administrar por vía intramuscular o intravenosa.




    1. Advertencias especiales para cada especie de destino

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que en último caso, la terapia resulte ineficaz:

- El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de tiempo.

-La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.


Se han notificado casos de resistencias a las lactonas macrocíclicas (que incluyen la avermectina, ivermectina) en Cooperia spp. en bovino, en la UE. Por ello, el uso de este medicamento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de la granja) sobre la sensibilidad de los nematodos y en las recomendaciones sobre cómo limitar la posterior selección del antihelmíntico teniendo en cuenta las resistencias a antihelmínticos.
Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p.ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.


    1. Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales
Las avermectinas pueden no ser bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

El contacto entre rebaños infectados tratados y no tratados debe evitarse hasta al menos 7 días después del tratamiento.


El medicamento es efectivo en todos los estadíos de la hipodermosis, no obstante, es muy importante tratar en el momento adecuado (al final de la época de la mosca de los barros). La eliminación de las larvas de Hypoderma sp. cuando éstas se encuentran en zonas vitales, generalmente causa reacciones negativas en los hospedadores. Al matar al Hypoderma lineatum cuando se encuentran en el tejido periesofágico puede causar salivación y timpanismo; la muerte de Hypoderma bovis cuando se encuentra en el conducto vertebral puede causar tambaleos o parálisis. El ganado vacuno debe ser tratado, bien antes o después de estos estadios de los barros.
El uso frecuente y repetido de ivermectina puede provocar el desarrollo de resistencias.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales


  • Las personas con hipersensibilidad conocida a ivermectina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Administrar el medicamento veterinario con precaución.

  • Durante la manipulación, tomar precauciones para evitar la autoinyección, que puede provocar irritación local y/o dolor en el punto de inyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

  • Evitar el contacto con los ojos, mucosas, heridas o piel inflamada. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

  • No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

  • Lavarse las manos después de su uso.

Otras precauciones.

La ivermectina es extremadamente peligrosa para los peces y la vida acuática; los animales tratados no deben tener acceso directo a aguas y cauces superficiales durante el tratamiento.


    1. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Es común observar una inflamación pasajeras en el punto de inyección tras el tratamiento. Estas reacciones pueden durar hasta dos días y desaparecen sin tratamiento.

Muy raramente se han observado reacciones dolorosas pasajeras.


    1. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en vacas lecheras en lactación cuya leche se destine al consumo humano.

No usar en vacas lecheras en secado, incluyendo novillas gestantes, en los 60 días previos al parto.

Ver sección 4.11




    1. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La actividad de la ivermectina in vitro se ve incrementada con derivados de las benzodiacepinas.




    1. Posología y vía de administración

Administrar por vía subcutánea en dosis única.


Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.


La ivermectina debe administrarse a la dosis de 0,2 mg por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de medicamento / 50 Kg p.v.) en dosis única.
Inyectar por vía subcutánea delante o detrás de la espalda usando técnica aséptica. Se recomienda usar una aguja de calibre 16 y de 15 a 20 mm de largo. Utilizar un equipo estéril.
El volumen máximo por punto de inyección no debe sobrepasar los 3,5 ml.
Equivalente a:


Peso (kg)

Dosis (ml)

Hasta 50

1

51 – 100

2

101 – 150

3

151 – 200

4

201 – 250

5

251 – 300

6

301 – 350

7

351 – 400

8

401 – 450

9

451 – 500

10

501 – 550

11

551 – 600

12

Duración del efecto:


Ostertagia spp.: ha sido demostrado al menos durante 7 días

Dictyocaulus viviparus: ha sido demostrado al menos durante 14 días


    1. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una dosis única de 4,0 mg de Ivermectina por Kg administrada por vía subcutánea a bovinos (20 veces la dosis recomendada) produjo ataxia y depresión.


Si se presentan problemas de sobredosificación, realizar un tratamiento sintomático.


    1. Tiempo de espera

Carne: 49 días


Leche: No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano. No usar en vacas lecheras en secado, incluyendo novillas gestantes, en los 60 días previos al parto.


  1. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La ivermectina es un antiparasitario interno de amplio espectro y externo de la familia de las avermectinas, que se obtiene por fermentación del Streptomyces avermitilis.


Grupo farmacoterapéutico: Lactonas macrocíclicas.

Código ATCVet: QP54AA01,
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La Ivermectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales del ión cloruro regulados por el glutamato, que se encuentran en los nervios y las células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa y muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con canales de ión cloruro activados por otros mediadores, tales como el ácido gamma-aminobutírico (GABA).
El margen de seguridad para los compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloruro activados por glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad hacia otros canales de cloro activados por mediadores de mamíferos y a que no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.
Resistencias
El mecanismo de resistencia a la ivermectina no está completamente determinado. Su aparición se asocia a modificaciones del canal cloruro dependiente de glutamato, produciéndose el aumento del número de lugares de unión a glutamato y de la expresión de una glicoproteína P de membrana, que posiblemente impiden alcanzar concentraciones activas de ivermectina en el parásito resistente. También se relaciona la resistencia con la disminución de la permeabilidad de la cutícula de los nematodos resistentes.
Presenta resistencia cruzada con otras ivermectinas y con milbemicinas.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración subcutánea de la dosis recomendada de medicamento en bovino (0,2 mg ivermectina / kg pv) se observaron los siguientes parámetros: Cmax de 44 ng/ml (rango: 25,6 – 72,5), tmax de 88h, y AUC de 9702 ng·h/ml. Está también establecido que la ivermectina es transportada principalmente en el plasma (80%). Esta distribución entre plasma y células sanguíneas permanece relativamente constante.
En bovino, sólo un 1 – 2% se excreta por orina; el resto se excreta en las heces, aproximadamente un 60% se excreta inalterada. El resto se excreta como metabolitos o productos de degradación. Los máximos residuos se encuentran en el hígado y grasa, como producto principal junto con metabolitos polares menores.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico

Povidona


N-metilpirrolidona

Glicerol
6.2 Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días


6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de polipropileno, con tapón de caucho bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio color gris con precinto tipo Flip-Off de color verde.

Formatos:


Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Caja con 1 vial de 500 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. No contaminar aguas o cauces superficiales con el medicamento veterinario o envases usados.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 7ª

08028 Barcelona

España


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1935 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14 de Octubre de 2008

Fecha de la última renovación: 10 de marzo de 2014



10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10 de marzo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario




CORREO ELECTRÓNICO

Página de

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43


smuvaem@aemps.es



F-DMV-01-03


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