denominación del medicamento veterinario demyrin mg/g pomada oftálmica



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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEMYRIN 2 mg/g POMADA OFTÁLMICA.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene:

Sustancia activa:

Ciclosporina 2 mg


Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.

Pomada homogénea blanca a ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de la queratoconjuntivitis seca (QCS, “ojo seco”).

Para el tratamiento de la queratitis crónica superficial (“pannus”).


4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la ciclosporina o a algún excipiente.

No usar en caso de sospecha de infección por hongos o virus.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La experiencia clínica ha evidenciado que el 90% de los perros con QCS requerirá tratamiento de por vida. Sin embargo, si se mantiene el tratamiento, el pronóstico es bueno siempre y cuando se realice una evaluación clínica regularmente.
Del mismo modo, la queratitis superficial crónica puede requerir terapia continua, aunque, si la condición se agrava por la luz ultravioleta, la necesidad de tratamiento puede suspenderse o disminuirse en determinados momentos del año.
En el tratamiento de KCS, es importante que el tratamiento continuo se mantenga. Los estudios han demostrado que la estimulación de la producción de lágrimas cesa a las 24 horas del tratamiento.
Se espera un aumento de la producción de lágrimas en un plazo de 10 días, pero puede que no sea máxima hasta 6 semanas después del comienzo del tratamiento.

Para obtener mejores resultados en el tratamiento de la queratoconjuntivitis seca, la ciclosporina se debe administrar en la fase inicial de la enfermedad durante al menos 21 días, antes de producirse lesiones irreversibles y fibrosis del tejido lacrimal.

El medicamento veterinario se puede utilizar para potenciar los corticosteroides tópicos o como un sustituto de los corticosteroides cuando estos están contraindicados por la ulceración corneal.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Solamente para uso externo.

Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del contenido durante el uso. Evitar la aplicación en los párpados o la zona circundante de los ojos.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto con la piel y en especial cualquier transferencia de producto de las manos a la boca o los ojos. Si se produce algún contacto con los dedos, lávese las manos inmediatamente.


Lavarse las manos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Puede ocurrir una ligera irritación durante los primeros días de tratamiento. Si dicha irritación persiste más de 7 días, el tratamiento debe interrumpirse.
En unos pocos casos se ha informado de inflamación e hinchazón de los párpados. Esto parece estar asociado a un desbordamiento por exceso de pomada. Una disminución de la cantidad de pomada lo ha resuelto.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia debido a que no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante estos periodos. Utilizar únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Para administración tópica en el saco conjuntival. Se debe eliminar cualquier descarga ocular excesiva antes de la aplicación de la pomada, mediante un lavado cuidadoso del ojo con soluciones no irritantes apropiadas. Aplicar una pequeña cantidad de pomada, aproximadamente 0,5 cm a 1 cm en el ojo(s) afectado(s) cada 12 horas.

La duración del tratamiento depende de la gravedad del proceso y de la respuesta obtenida.



4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En unos pocos casos ha ocurrido inflamación e hinchazón de los párpados. Esto parece estar asociado con un desbordamiento por exceso de pomada. La reducción de la cantidad de pomada lo ha resuelto.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, ciclosporina

Código ATCvet: QS01XA18


5.1 Propiedades farmacodinámicas
La administración de la pomada mejora las enfermedades crónicas de la córnea y la conjuntiva derivadas de enfermedades autoinmunes tales como la queratoconjuntivitis seca (QCS, ojo seco), queratitis superficial crónica (pannus).
La ciclosporina A es un oligopéptido cíclico apolar inmunomodulador con actividades lacrimominética y antiinflamatoria. Es producido por la especie de hongo Tolypocladium inflatum gans. Es una molécula altamente lipofílica y se absorbe en la córnea a concentraciones altas. La ciclosporina A también penetra en la glándula lacrimal después de la administración.

La ciclosporina A ejerce sus efectos antiinflamatorios e inmunosupresores mediante la inhibición de la producción de citoquinas que regulan la actividad de las células T-helper. Esto restaura la función del epitelio acinar lacrimal bajo ataque autoinmune y reduce la infiltración del tejido ocular por células inflamatorias. Además de su actividad inmunosupresora, la ciclosporina A ejerce un efecto lacrimomimético directo mediante el bloqueo de la inhibición de la producción de lágrimas por la prolactina.

El medicamento aumenta el flujo de lágrimas idénticas a las secreciones lacrimales naturales. Además de la lubricación y humectación, hay factores de crecimiento epitelial y otros componentes de las lágrimas que son necesarios para el mantenimiento de la salud de la córnea. Los estudios han demostrado que el uso a largo plazo del medicamento no aumenta la susceptibilidad del ojo a infecciones microbianas.
5.2 Datos farmacocinéticos
No existen datos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Vaselina/alcohol de lanolina

Aceite de maíz, refinado

Parafina blanca blanda

6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días


6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Tubo de aluminio lacado con epoxi-fenol conteniendo 3,5 g con una boquilla de LDPE. El tapón es de HDPE de rosca, con precinto.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL

Reino Unido



8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3563 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
21 de junio de 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

CORREO ELECTRÓNICO

Página de

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43


smuvaem@aemps.es



F-DMV-01-07


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