Dedicatoria a mi madre. A mi padre a mis hermanos a mi sobrino a mi esposo declaración expresa



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ESCUELA SUPERIOR POLITÉCNICA DEL LITORAL

Facultad de Ingeniería en Mecánica y Ciencias de la Producción

“Diseño de Ruta a Seguir en la Implementación de Sistema HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) en Chocolate Clásico con Soporte Referencial Normativo”


TESIS DE GRADO
Previo a la obtención del Título de:
INGENIERA DE ALIMENTOS
Presentada por:
Mónica Tatiana Villacís Noriega
GUAYAQUIL – ECUADOR
Año: 2013

AGRADECIMIENTO


Agradezco a Dios por todas las bendiciones recibidas, a mis papás, mis hermanas y mi esposo por confiar siempre en mí y no dejarme decaer, a todas las personas que de una u otra manera colaboraron con su granito de arena para el desarrollo de este trabajo y especialmente a la M.Sc. María Fernanda Morales, Directora de la Tesis, por su invaluable ayuda.



DEDICATORIA

A MI MADRE.

A MI PADRE

A MIS HERMANOS

A MI SOBRINO

A MI ESPOSO



DECLARACIÓN EXPRESA

“La responsabilidad del contenido de esta Tesis de Grado, me corresponde exclusivamente; y el patrimonio intelectual de la misma a la ESCUELA SUPERIOR POLITÉCNICA DEL LITORAL”

(Reglamento de Graduación de la ESPOL).

_______________________________

Mónica Tatiana Villacís Noriega

TRIBUNAL DE GRADUACIÓN

_______________________



Dr. Kleber Barcia V., Ph.D. M.Sc. María Fernanda Morales R.

DECANO DE LA FIMCP. DIRECTORA

PRESIDENTE




M.Sc. Ana María Costa V.

VOCAL


RESUMEN
El objetivo de este trabajo fue la elaboración de un Plan de Implementación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control para la línea de elaboración de chocolate con maní en La Empresa de la ciudad de Guayaquil. Para ello se realizó un análisis de la situación actual en la cual se evidenció la falta de un plan de gestión en el que consten normas y procedimientos documentados que permitan el control adecuado del cumplimiento de los Programas Pre requisitos que son la base para la implementación de un Sistema de Análisis de peligros y Puntos Críticos de Control.
Mediante la utilización de métodos estadísticos se conocieron los porcentajes de las principales no conformidades que presentaban cada una de las áreas involucradas en el proceso de producción; de los cuáles el GAP de Buenas Prácticas de Higiene personal, es el que presentó mayor porcentaje de incumplimiento. Estos datos fueron tomados en cuenta para el desarrollo de este Plan de Implementación.
La elaboración del Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control permite mejorar la calidad de procesos y productos que ofrece la empresa. Por lo que se concluye que dicho plan es una herramienta básica en para todo tipo de organización que busca el mejoramiento de la calidad y la mejora continua.

ÍNDICE GENERAL
Pág.
RESUMEN………………………………………..……………………................ II

ÍNDICE GENERAL………………………………………………….…………….. III

ABREVIATURAS………………..……………………………………………….. VI

ÍNDICE DE FIGURAS ……………………………………………………………. VII

ÍNDICE DE TABLAS………………………………..…………………....... VIII

ÍNDICE DE ANEXOS…………………………………..……………..……….… X

INTRODUCCIÓN………………………………………………………………… 1

JUSTIFICACIÓN…………………………………………………………………. 3

ANTECEDENTES………………………………………………………………… 5
CAPÍTULO 1
1. GENERALIDADES DE UN SISTEMA DE INOCUIDAD….…………….... 7

1.1 Definición de Inocuidad……………………………………………….. 7

1.2 Definición de un Sistema de Inocuidad…………………................. 7

1.3 Beneficios que Ofrece la Implementación de Sistemas de Inocuidad en Industrias de Preparación o Manufactura de Alimentos………………………………………………………………. 8

1.4 Peligros Asociados las Cadenas Productivas en Alimentos…… 9

1.5 Enfermedades Transmitidas por Alimentos………………….…… 10

1.6 Marco Normativo Referencial……………….………………….…… 10
CAPÍTULO 2
2. RUTA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE BPM…………………………….. 12

2.1 Adopción de la Guía Normativa para la Implementación del

Sistema de BPM…………………………………... ………………... 12

2.2 Auditoría de Diagnóstico….………………………………………… 14

2.3 Cronograma de las Tareas………………………..………………... 18

2.4 BPM de Personal.……………………………………………………. 22

2.5 BPM de Edificaciones e Instalaciones.……………………………. 32

2.6 BPM de Operaciones Sanitarias.…………………………………… 41

2.7 Facilidades Sanitarias y Controles incluyendo suministros sanitarios (Agua, vapor, aire en contacto directo con alimento, superficies e contacto y/o material de empaque)………………… 46

2.8 BPM de Equipos y Utensilios ..…………………………………….. 51

2.9 Proceso y sus Controles (Normativa específica en donde BPM se

Está Aplicando según Normativa Adoptadas)………………… 54

2.9.1 Producción Primaria y Proveedores………………………. 54

2.9.2 Materias Primas ………………………………………………. 55

2.9.3 Operaciones de Manufacturas………………………………. 57

2.10 Almacenamiento y Distribución……..……...................................... 60

2.10.1 Transportes……………………………………………………. 61

2.10.2 Controles….……………………………………………………62

2.11 Documentos Soporte de Producto No Conforme, Liberación de

Producto Terminado, Trazabilidad y Recall) 63

2.12 Documentación y Registros 67
CAPÍTULO 3
3. RUTA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE HACCP.…………………………. 69

3.1 Pasos Preliminares según Codex Alimentarius…………………... 70

3.1.1 Formación del Equipo de INOCUIDAD/HACCP…..……..... 70

3.1.2 Descripción del Producto…………………………………….. 73

3.1.3 Uso deseado por parte del Consumidor y Población

Target del Producto…………………………………………. 74

3.1.4 Diagrama de Flujo …………..….……………………………. 7 4

3.1.5 Verificación in situ del Diagrama de Flujo ………………… 75

3.2 Ruta en la implementación de los principios del Sistema…..…… 75

3.2.1 Identificación de Peligros Potenciales y Cuantificación de

los mismos través de un Análisis de Peligros…………….. 76

3.2.2 Identificación de Puntos Críticos de Control y el uso del

árbol de decisiones……….…………………………………. 83

3.2.3 Identificación de Límites Críticos……………………………. 84

3.2.4 Identificación de un Programa de Monitoreo………………. 85

3.2.5 Identificación de la Acciones Correctivas.…………………. 86

3.2.6 Identificación de un Programa de Verificación y Validación 88

3.2.6.1 Importancia y Cronograma de Auditorías Internas 89

3.2.7 Identificación de un sistema de Registros.…………………. . 95

3.2.7.1 Importancia de un Control Documental……...….... 96


CAPÍTULO 4

4. RESULTADOS Y DISEÑO DE PLAN HACCP…………………………… 98


CAPÍTULO 5

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES……………………………. 135


BIBLIOGRAFÍA
ANEXOS

ABREVIATURAS
HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) 

Análisis de Peligros  y Control de los Puntos Críticos.


FDA Food and Drug Administration

(Administración de Alimentos y Drogas).


CIIU Clasificación Industrial Internacional Uniforme
BPM Buenas Prácticas de Manufactura.
SKU Stock Keeping Unit

(Número de Referencia)


DWPE Detener sin un examen físico
INEN Instituto Ecuatoriano de Normalización
FSIS Food Safety and Inspection Service
USDA United States Department of Agriculture
MERCOSUR Mercado Común del Sur
NTE Norma Técnica Ecuatoriana
POES Prácticas Operativas Estandarizadas Sanitarias
CFR Code Federal Regulations
BPA Buenas Prácticas de Agricultura
MSP Ministerio de Salud Pública


ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 2.1 No Conformidades – Bodega de Materias Primas y Material de Empaque………………………………………………………….. 24

Figura 2.2 Conformidades – Preparación de Masa…………………………24

Figura 2.3 Conformidades – Área de Moldeo……………………………… 25

Figura 2.4 Conformidades – Área de Empaque …………………………... 25

Figura 2.5 Conformidades – Bodega de Producto Terminado …………. 26

Figura 2.6 Uniformes de Personal Operario y Técnico…………………… 34

Figura 2.7 Lavamanos colocado antes del área…………………………… 35

Figura 2.8 Campaña sobre Lavado de Manos…………………………….. 35

Figura 2.9 Mal uso de redecilla……………………………………………… 36

Figura 2.10 Correcto uso de redecilla………………………………………… 36

Figura 2.11 Señalética utilizada al ingreso y dentro del área……………… 38

Figura 2.12 Instrucciones de buenas prácticas al ingreso del área de fabricación…………………………………………………………. 39

Figura 2.13 Piso epóxico del área de Empaque Primario e Ingreso a la Bodega de Tránsito………………………………………………. 41

Figura 2.14 Casilleros que contienen los químicos de limpieza y otros utensilios como escobas, espátulas, mopas………………….. 42

Figura 2.15 Letreros de Zonificación…………………………………………. 44

Figura 2.16 Cortinas Plásticas……………………………………………….. 46

Figura 2.17 Lámpara Atrapa Insectos……………………………………….. 46

Figura 2.18 Trampa para Roedores………………………………………….. 46

Figura 2.19 % del Niel de Infestación………………………………………… 47

Figura 2.20 Lámparas Cubiertas……………………………………………… 48

Figura 2.21 Relación Fundamental entre Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos……………………………………… 52


ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1 Detecciones de Productos de Chocolates por presencia de

Aflatoxinas en el 2009………………………………………………. 3

Tabla 2  Detecciones de Productos de Chocolates por presencia de Melamina en el 2009…………………………………………….. 3

Tabla 3  Detecciones de Productos de Chocolates en el 2011………….. 4

Tabla 4  Plan de Acción Correctiva - Preparación de Masa……………… 19

Tabla 5  Plan de Acción Correctiva – Moldeo………………………………. 20

Tabla 6  Plan de Acción Correctiva – Empaques………………………….. 21

Tabla 7  Capacitaciones sobre Hábitos y Manipulación Higiénica……….  24

Tabla 8 Zonificación………………………………………………………….. 35

Tabla 9  Cuadro Comparativo de Fumigación desde 2009 hasta el 2012

 % del Nivel de Infestación…………………………………………. 39

Tabla 10 Número de Servicios Sanitarios por Cantidad de Empleados…. 49

Tabla 11  Baterías Sanitarias Disponibles en la Empresa. ………………… 49

Tabla 12 Responsabilidades de los Integrantes del Equipo HACCP…….. 72

Tabla 13 Registros de Actividades de Reuniones HACCP………………… 75

Tabla 14 Peligros Físicos más comunes y sus fuentes……………………. 78

Tabla 15 Criterios Aplicados para la Determinación del efecto del Peligro 81

Tabla 16 Calificaciones por Probabilidad de Ocurrencia del Peligro…….. 81

Tabla 17 Criterios de la Determinación de un Peligro Significativo………. 82

Tabla 18 Programa Anual de Auditorias a Proveedores………………….. 90



ÍNDICE DE ANEXOS
Anexo 1 Auditorias de Diagnóstico

Anexo 2  Registro de Asistencia y Capacitación

Anexo 3  Registro de Control de Tempera en Área de Empaque, Bodega

De Materia Prima y Bodega de Material de Empaque

Anexo 4  Registro de EPA de un Químico de Limpieza

Anexo 5  Plano Sanitario

Anexo 6  Cronograma y Check List de Limpieza y Trampas de Grasa

Anexo 7  Programa de Calibración de Instrumentos de Medición

Anexo 8 Formulario de Producción

Anexo 9  Cronograma y Check List de Evaluación a Proveedores

Anexo 10 Matriz de Condiciones de Almacenamiento y Estiba

Anexo 11 Check List de Inspección de Camiones

Anexo 12 Procedimiento de Codificación

Anexo 13 Procedimiento de Trazabilidad

Anexo 14 Procedimiento de Liberación de Producto Terminado

Anexo 15 Procedimiento de Producto no Conforme

Anexo 16 Reporte de Acciones Correctivas y producto no Conforme

Anexo 17 Identificación de PCC y su Árbol de Decisiones

Anexo 18 Procedimiento de Auditorías Internas
INTRODUCCIÓN
El siguiente trabajo trata sobre el Diseño de Rutas a seguir en la implementación del Sistema HACCP en Chocolate Clásico con soporte referencial normativo.
La aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura así como la implementación del Sistema HACCP es clave para la producción de alimentos seguros ya que ayuda a reducir significativamente el riesgo de presentación de toxiinfecciones alimentarias a la población consumidora, al protegerla contra contaminaciones; contribuye a formar una imagen de calidad y reduce las posibilidades de pérdidas de productos al mantener un control preciso y continuo sobre edificaciones, equipos, personal, materias primas y procesos.
El chocolate, ya sea en barra o en bombones, es un producto que es consumido por personas de todas las edades (niños, adolescentes, adultos, adultos mayores) y de toda clase social; es por eso que La Empresa, pensando en la seguridad de sus clientes ha desarrollado este diseño basado en uno de los principales productos, el Chocolate Clásico.

JUSTIFICACIÓN

El propósito principal de la implementación del Sistema HACCP es asegurar la inocuidad en el alimento lo que ayuda a evitar daño o perjuicio a la salud. Con este sistema La Empresa y su personal auto evaluará su establecimiento, identificarán debilidades o defectos y tendrán la posibilidad de corregirlos.


Debido a una mala implementación o a una implementación deficiente del sistema HACCP se corre el riesgo de elaborar productos no aptos para el consumo humano ocasionando pérdidas económicas y principalmente atentando contra la vida del consumidor.
Han existido varios casos ocasionados por un control mal implementado, como por ejemplo (Datos obtenidos de FDA, Import Alerts):


  • Durante los primeros seis meses del año 91 se realizaron un total de 44 detenciones por la infestación de insectos vivos de 57 embarques de granos de cacao de Brasil (77% tasa de violación).
    También para este período de tiempo, se detectó lo mismo en Indonesia (96% tasa de violación).

  • También durante el 2009 se realizaron varias detecciones a productos de chocolates que contenían nueces con aflatoxinas

TABLA 1
DETECCIONES DE PRODUCTOS DE CHOCOLATES POR PRESENCIA DE ALFLATOXINAS – AÑO 2009


PAIS

# DE EMPRESAS

# DE SKU DETECTADOS

México

2

4

Filipinas

1

2

Fuente: Página Web de la FDA – Import Alerts- Chocolate/Cacao Products.


  • Existieron detecciones de Melanina en los siguientes países:


TABLA 2
DETECCIONES DE PRODUCTOS DE CHOCOLATES POR PRESENCIA DE MELAMINA – AÑO 2009


PAIS

# DE EMPRESAS

# DE SKU DETECTADOS

China

6

6

India

2

2

Japón

1

1

Korea

2

2

Fuente: Página Web de la FDA – Import Alerts- Chocolate/Cacao Products.
En el presente año existieron las siguientes detecciones a nivel mundial:


TABLA 3

DETECCIONES DE PRODUCTOS DE CHOCOLATES – AÑO 2011

CATEGORÍA DE INDUSTRIA: CHOCOLATE Y DERIVADOS DE CACAO

DWPE = detener sin un examen físico




Número de alerta de importación

Tipo de alerta de importación

Fecha de Publicación

Nombre de alerta de importación

23-14

DWPE

11/16/2011

Detención sin examen físico de los productos alimenticios debido a la presencia de aflatoxinas

33-10

DWPE

10/11/2011

"Detención sin examen físico de Candy Debido a plomo"

34-01

DWPE

10/11/2011

"Detención sin examen físico de los granos de cacao de Brasil e Indonesia, debido a la presencia de insectos vivos"

34-02

DWPE

03/18/2011

"Detención sin examen físico de productos de confitería que contienen componentes no nutritivos"

45-02

DWPE

11/16/2011

"Detención sin examen físico y la orientación de los alimentos que contienen colores ilegales y / o no declarado".

66-41

DWPE

11/17/2011

Detención sin examen físico de los nuevos medicamentos no aprobados promovido en el EE.UU.

99-04

DWPE

10/12/2011

"Detención sin examen físico de Fabricantes de Alimentos Enlatados de Baja Acidez y acidificados"

99-20

DWPE

10/11/2011

"Detención sin examen físico de productos alimenticios importados Debido a Violaciones NLEA"

99-30

DWPE

10/12/2011

"Detención sin examen físico de todos los productos lácteos, ingredientes derivados de la leche y los productos terminados de alimentos que contengan leche de China debido a la presencia de melamina y / o análogos de la melamina"

99-31

DWPE

11/02/2011

"Detención sin examen físico de los productos alimenticios debido a la presencia de melamina y / o análogos de la melamina"

99-32

DWPE

10/12/2011

"Detención sin examen físico de los productos de las empresas de inspección de la FDA NEGARSE establecimiento en el extranjero"

Fuente: Página Web de la FDA – Import Alerts- Chocolate/Cacao Products

ANTECEDENTES
La Empresa, se dedica a la elaboración de productos de confitería. Es una empresa privada, perteneciente al sector de fabricación de alimentos y bebidas (Clasificación Industrial Internacional Uniforme - CIIU 3.1) y el subsector específico corresponde a fabricación de cacao, chocolates y artículos de confitería. (Clasificación Industrial Internacional Uniforme - CIIU 3.1.1.9).
La Empresa inició sus actividades en 1889 fundada por Juan Bautista y Emilio Segale, en 1906 se asociaron con Domingo Norero. Anteriormente en el mercado de chocolates del país La Universal tenía el 68% de participación;

en caramelos ocupaba el 72%, caramelos blandos el 71%; en cocoas el 53%; en bañados el 27% y en fideos el 17%.


Es miembro activo de la Cámara de Industrias de Guayaquil desde Junio del 2007. Actualmente, La Empresa elabora los siguientes productos: Caramelos Duros, Caramelos Blandos, Chocolates, Cocoas y productos recubiertos de chocolates.
Desde el momento en que la empresa reabrió sus puertas, lleva adelante sus actividades tomando siempre en cuenta las directrices establecidas en su Política de Calidad: “Se tiene el compromiso de fabricar y comercializar Caramelos y Chocolates de la más alta calidad e inocuidad para la satisfacción de los clientes y consumidores, cumpliendo las leyes y normas aplicables, buscando la mejora continua para el beneficio de todos los colaboradores, la sociedad y el medio ambiente”.

CAPÍTULO 1
1. GENERALIDADES DE UN SISTEMA DE INOCUIDAD


    1. Definición de Inocuidad

La inocuidad es la garantía de que un alimento no causará daño al consumidor cuando el mismo sea preparado o ingerido de acuerdo con el uso a que se destine, esto según el Codex Alimentarius.
La palabra inocuidad es muy amplia, se refiere también a los contaminantes químicos presentes en los alimentos, alimentos producidos por los modernos medios biotecnológicos, evaluación de peligros físicos, químicos, microbiológicos y alergénicos.


    1. Definición de Sistema de Inocuidad

Un Sistema de Inocuidad, más conocido como Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control (HACCP), es un sistema de manejo enfocado hacia la prevención de problemas para así asegurar la producción de alimentos que sean seguros para el consumo humano o animal.
Este sistema se basa en principios teóricos y científicos aplicados a lo largo de toda la cadena alimenticia, desde el productor primario hasta el consumidor final.


    1. Beneficios que Ofrece la Implementación del Sistema de Inocuidad en Industrias de Preparación o Manufactura de Alimentos

Además de mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicación del Sistema de Inocuidad puede ofrecer otras ventajas significativas como:

  • Protege la salud de los consumidores ya que los alimentos adquieren un mayor nivel sanitario además de que garantizan la calidad organoléptica, nutricional y funcional del alimento.

  • Evita pérdidas económicas por rechazo de producto, lo que genera un aumento de la productividad

  • Aumenta la credibilidad frente a los consumidores, facilita y promueve el comercio internacional.

  • Refuerza la autoestima e importancia del trabajo en equipo (personal de la línea de producción, gerencia, técnicos) ya que se gana confianza al tener la seguridad de que la producción de alimentos se realiza con un alto nivel de precaución.

  • Cede la responsabilidad a la propia empresa, implicándola de manera directa en el control de la seguridad alimentaria.





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