Convocatoria Licitación Pública Nacional No. Oa-019gyr047-N46-2013 (osd)



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CALIDAD.

Los licitantes deberán acompañar a su proposición técnica los documentos siguientes, mismos que deberán estar referenciados con la clave del bien ofertado:


PARA FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS:


  • Copia simple legible del Registro Sanitario vigente, expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), debidamente identificado por el número de clave propuesta; así mismo podrá Incorporar los anexos correspondientes al marbete autorizado, a efecto de que pueda acreditar fehacientemente que el producto ofertado cumple con la descripción del Cuadro Básico (el no presentar los proyectos de marbetes no será motivo de desechamiento).




  • En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme al artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá enviar:


a) Copia simple legible del Registro Sanitario sometido a prórroga.
b) Copia simple legible del acuse de recibo del trámite de prórroga del Registro Sanitario, presentado ante la COFEPRIS.
c) Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en donde bajo protesta de decir verdad manifieste que el trámite de prórroga del Registro Sanitario, del cual presenta copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo presentado corresponde al producto sometido al trámite de prórroga.


  • En caso de que los bienes ofertados no requieran de Registro Sanitario, deberá anexar copia simple de la constancia oficial expedida por la SSA, con firma y cargo del servidor público que la emite, que lo exima del mismo.

El IMSS, ISSSTE, PEMEX, SEDENA, SEMAR, SSA Y CCINSHAE podrán solicitar al proveedor en cualquier tiempo durante la vigencia del contrato lo siguiente:




  • Muestras de los insumos adjudicados

  • Las especificaciones técnicas de calidad y métodos de prueba de los productos que no cuenten con Norma Oficial Mexicana, así como las sustancias de referencia y las tablas de estabilidad acelerada y a largo plazo de sus productos.

  • El certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación, expedido por la COFEPRIS

De acuerdo al párrafo anterior, el tiempo establecido para la entrega por parte del proveedor, será en un lapso no mayor a 5 (cinco) días hábiles.


PARA EL IMSS
En el caso de que se adjudique un bien que cuente con antecedentes de incumplimiento conforme a las especificaciones técnicas de calidad, el proveedor a partir del fallo y hasta por lo menos 15 días hábiles previos a la primera entrega, deberán presentar muestras en la Coordinación de Control Técnico de Insumos (COCTI) de un lote corregido y que pretenda entregar al Instituto, acompañadas de su informe de resultados de análisis emitido por el fabricante para que en los laboratorios de la COCTI se practiquen los estudios fisicoquímicos, microbiológicos y/o estudios que correspondan, a fin de constatar el cumplimiento a las especificaciones de la norma correspondiente.
La entrega de las muestras y la documentación indicados en el párrafo anterior, se efectuará en la calle José Urbano Fonseca N°6, Colonia Magdalena de las Salinas, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07760, México D.F., Teléfono 57473500 ext. 26121, directo: 57546894, de lunes a viernes de 8:00 a 16:00 horas (días hábiles)
De no demostrar la corrección, la Coordinación de Control de Abasto conforme a las necesidades del Instituto y en caso de que el proveedor asignado haya participado con más de una marca, podrá autorizar la repetición de estudios en otra marca del bien ofertado.
Si los lotes presentados no muestran corrección de los defectos, la Coordinación de Control de Abasto podrá solicitar el inicio del proceso de rescisión administrativa del contrato.
La evaluación de la calidad realizada por la COCTI de los insumos para salud, se efectuará conforme a lo establecido en la Ley General de Salud, en los artículos aplicables, conforme a lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, misma que podrá ser consultada en la página electrónica de la Secretaría de Salud: http://portal.salud.gob.mx, en las normas oficiales mexicanas, normas internacionales, así como las especificaciones técnicas del IMSS (misma que podrá ser consultada en la página electrónica: http://compras.imss.gob.mx/?P=provinfo), o a falta de éstas, de acuerdo a las especificaciones técnicas del fabricante.
El Instituto podrá verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad de los bienes, a través de los programas de muestreo y quejas de la Coordinación de Control Técnico de Insumos, cuyas muestras deberán ser repuestas por el proveedor sin costo, al área del Instituto que así lo solicite.
PARA SSA (BAJA CALIFORNIA, CAMPECHE, COLIMA, TLAXCALA, VERACRUZ)
Se hará verificaciones aleatorias de los medicamentos a fin de corroborar que no existan vicios ocultos o defectos de fabricación que ocasionen problemas de calidad durante su almacenaje, distribución o caducidad, o bien en los empaques de los productos suministrados, por causas imputables al proveedor y dentro del periodo de vida útil del bien. En caso se identificar alguno de los defectos descritos, se solicitará el canje de los productos respectivos al proveedor.
En estos casos el proveedor se obliga a reponer sin condición alguna dentro de cinco días hábiles siguientes contados a partir de su notificación por escrito que realice a través del Encargo de Abasto o la Dirección de Atencón Médica, lo cual no exime al proveedor de la aplicación de penas convencionales correspondientes, de conformidad con lo establecido en las bases.
Se rechazarán los medicamentos que habiéndose recibido en cualquiera de los puntos definidos, derivado del proceso de inspección física por atributos de los bienes, éstos presenten algún motivo de rechazo, como serían: falta de identificación del producto, empaque colectivo golpeado por el transporte, envases rotos, empaques primarios rotos, sin identificación, sin caducidad y sin lotes, entre otros requisitos que resulten aplicables conforme a disposiciones vigentes, caso en el cual el proveedor deberá realizar la recolección respectiva para su cuenta y riesgo y restituir las unidades respectivas.
Si los defectos identificados afectan la duración y calidad de los insumos, se procederá al rechazo del bien, para estos casos, el proveedor deberá retirar los insumos respectivos en un plazo máximo de cinco días hábiles contados a partir de la notificación por escrito que se haga al encargado del punto de entrega autorizado, sujetándose a la inspección y autorización por parte del personal.
Se podrá verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad de los bienes. En caso de encontrarse alguna inconsistencia de acuerdo con la legislación sanitaria o las autorizaciones otorgadas por la COFEPRIS, se hará del conocimiento de la autoridad respectiva.

PARA PEMEX, SEDENA, SEMAR, SSA Y CCINSHAE
El licitante deberá ofertar una marca por la clave que desee participar.

PARA EL IMSS, ISSSTE
El licitante podrá ofertar hasta tres marcas, precisando el fabricante de cada una de ellas para la misma clave y/o partida en la que desee participar, con excepción de las indicadas en el Anexo Número 20 A en las cuales no existe un límite de marcas a ofertar; en el entendido que deberá cumplir con la documentación solicitada para cada una, considerando el mismo precio en su oferta técnico-económica.
En caso de que el licitante oferte más de una marca, deberá indicarlo en el Anexo Número 13 en la columna dependencia con las siglas que corresponda IMSS, ISSSTE, PEMEX, SEDENA, SEMAR, SSA Y CCINSHAE.




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