Certificado de producto farmaceutico



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AGENCIA FEDERAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS



CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACEUTICO1
Este certificado está de acuerdo con el formato recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

(Se adjuntan instrucciones generales y notas aclaratorias)
N° de este certificado:

País exportador (certificador): BELGICA

País importador (solicitante):


  1. Nombre y forma farmacéutica del producto:

1.1 Principio(s) y cantidades2 por unidad de dosis3:

Composición completa incluyendo excipientes: ver adjunto4:

1.2 ¿Está este producto autorizado para su comercialización y uso en el país exportador?5 sí/no

1.3 ¿Se comercializa este producto actualmente en el mercado del país exportador? sí/no


2A.1 Número de la autorización de comercialización7 y fecha de autorización:

2A.2 Titular de la Autorización de Comercialización:

2A.3 Actividad del Titular de la Autorización de Comercialización8: a / b / c

2A.3.1 Nombre y dirección del fabricante de la forma farmaceútica9:

2A.4 ¿El resumen básico de aprobación se adjunta?10 sí/no

2A.5 ¿La información autorizada del producto que se adjunta está completa y de acuerdo con la autorización?11

2A.6 Solicitante del certificado12:

2B. No aplicable 6


3. La autoridad certificadora, dispone la inspección periódica de la planta de fabricación en que se produce la forma farmaceútica14: sí/no
4. ¿La información presentada por el solicitante satisface a la autoridad de certificación en

relación con todos los aspectos de la fabricación del producto?16



Dirección de la Autoridad certificadora :

Agencia federal de medicamentos y productos sanitarios - afmps,
Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, 1060 Bruselas (Belgica)

Teléfonos : +32 2 528 40 00

www.fagg-afmps.be

certificates@fagg-afmps.be

Sello y fecha :





Nombre de la persona autorizada :

Xavier De Cuyper,



Administrador General - CEO



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