Bifonazol, urea, vaselina



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FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL

PN/L/EC/021/00

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FÓRMULA Nº021: POMADA DE BIFONAZOL Y UREA EN VASELINA

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FÓRMULA Nº 021: POMADA DE BIFONAZOL Y UREA EN VASELINA



Indice
1. Composición

2. Forma Farmacéutica

3. Utillaje

4. Método de elaboración

5. Material de acondicionamiento

5.1 Envasado

5.2 Etiquetado

6. Condiciones de conservación

7. Controles analíticos

8. Plazo de validez

9. Información al paciente

10. Observaciones

11. Bibliografía


  1. COMPOSICIÓN

1.1. FÓRMULA PATRÓN (60 g)

Bifonazol 1 %

Urea 40 %

Vaselina filante, c.s.p. 60 g


Para poder preparar la fórmula, deberemos adicionar un 35 % de agua purificada para poder disolver la urea, un 5 % de DEHYMULS K, un emulgente para incorporar el agua, así como un 1 % de vaselina líquida para interponer el bifonazol. La fórmula queda de acuerdo con la siguiente composición:
Bifonazol 1 %

Urea 40 %

Agua purificada 35 %

Vaselina líquida 1 %

DEHYMULS K 5 %

Vaselina filante, c.s.p. 60 g




  1. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión W/O.


  1. UTILLAJE

Balanza, papel que no libere fibras, vasos de precipitados, varilla, probeta, baño maría, mortero, pistilo, pipeta desechable, espátula de metal y espátula de goma.


  1. MÉTODO DE ELABORACIÓN

Fundir sobre baño maría a unos 70 ºC el DEHYMULS K y la vaselina filante (fase oleosa).

Disolver la urea en el agua purificada (fase acuosa) y calentar aproximadamente a la misma temperatura.

Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que previamente habremos retirado del baño, agitando enérgicamente con la varilla hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema.

Finalmente, pulverizar finamente en un mortero el bifonazol, interponerlo en la vaselina líquida, formando una pastita, agregar poco a poco la emulsión anterior ya fría y homogeneizar mediante agitación con el pistilo.



  1. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

5.1. ENVASADO

Tubo metálico, tubo de plástico o tarro de plástico.

5.2. ETIQUETADO


Calle o plaza

Farmacia Ldo. C.P. y ciudad

Teléfono

Paciente:

Médico: Coleg. Nº:
Composición: Bifonazol 1 %

Urea 40 %

Vaselina filante, c.s.p. 60 g

Nº Recet.: Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la luz.

F.Prep.: Caducidad: 120 días Vía administración: Tópica.
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”





  1. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado.


  1. CONTROLES ANALÍTICOS

7.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Pasta cremosa consistente de color blanco.




  1. PLAZO DE VALIDEZ

120 días.


  1. INFORMACIÓN AL PACIENTE

Ver prospecto adjunto.


  1. OBSERVACIONES

La concentración de la urea puede variar del 1 % – 40 %, siendo el método de elaboración siempre igual. El agua purificada debe añadirse en una proporción aproximadamente igual a la urea.


  1. BIBLIOGRAFÍA

CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed. C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 157 y 1001.


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