Autorización previa de importación de ergotamina, sus sales y/o ergometrina (ergonovina), como ingrediente farmacéutico activo



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Instituto Nacional de Medicamentos
PROCEDIMENTO OPERATIVO ESTANDAR

AUTORIZACIÓN PREVIA DE IMPORTACIÓN DE ERGOTAMINA, SUS SALES Y/O ERGOMETRINA (ERGONOVINA), COMO INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO (I.F.A.) (*)





POE N


Fecha de emisión

Vigencia

Reemplaza

a POE N

Lugar de aplicación

Página N° de/N°

PYE001-00


Noviembre 2008

Sujeto a control de cambios

NUEVO

INAME




1-Objetivos y Alcances: El presente documento establece el procedimiento para solicitar la Autorización Previa de Importación de ERGOTAMINA, SUS SALES Y/O ERGOMETRINA (ERGONOVINA) según lo establecido en el art. 5° de la Resolución N° 979/2008 de la Secretaria de Programación para la Prevención de la Drogadicción y Lucha contra el Narcotráfico como Ingrediente Farmacéutico Activo (I.F.A.) de laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales de uso humano que contengan en su composición dichas sustancias.
2- Responsables: ANMAT

  • La Dirección del Instituto Nacional de Medicamentos de ANMAT autoriza el presente documento y es responsable del cumplimiento, ejecución y aplicación.


3- Procedimiento:
3.1. El laboratorio solicitante inicia el trámite de solicitud de Autorización Previa de Importación ante el Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes del Instituto Nacional de Medicamentos, adjuntando toda la documentación requerida en el Formulario Anexo I. (Ver Formulario)

Previo pago del arancel correspondiente en Tesorería de INAME, el interesado debe dirigirse a Mesa de Entradas del Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes.


3.2. Mesa de Entradas recepciona y asigna número de expediente al trámite, el cual es evaluado por el Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes.

3.3. El Departamento evalúa:


3.3.1. Si el trámite está correctamente iniciado y es aprobado, se emite la Autorización Previa de Importación, la cual se retira de Mesa de Entradas del Departamento.
3.3.2. Si existiera alguna irregularidad en la presentación de la documentación solicitada, se procederá a realizar “corte de plazo” mediante formulario Anexo II, a través de “notificación” por escrito adjunta al expediente de inicio, el cual se remite a Mesa de Entradas del Departamento a los efectos de que tome conocimiento el interesado. Este “corte de plazo” tiene vigencia de 10 días, después de notificado para la presentación de lo requerido. En caso de exceder el tiempo establecido, se deberá iniciar trámite nuevo.

3.3.3. Una vez cumplimentado lo requerido en el “corte de plazo”, el expediente se gira nuevamente al Departamento a fin de evaluar la prosecución del trámite para su autorización y aprobación.


3.3.4. En caso de rechazo a lo solicitado, se notifica al interesado por escrito mediante expediente en Mesa de Entradas del Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes, procediéndose al archivo definitivo del mismo.
3.4 Autorización Previa de Importación: el Departamento emite un Original y tres copias del mismo, con vigencia de 10 (diez) días hábiles a partir de la fecha de su emisión, con los siguientes destinos a saber:
3.4.1. Original: Para el interesado.

Copia 1: Para el interesado que será presentada ante SEDRONAR.

Copia 2: Para SEDRONAR enviada desde el Departamento con acuse de recibo, la cual deberá ser remitida nuevamente al Departamento con el sellado de “Aprobación” o “Rechazo” para su archivo junto con la copia 3.

Copia 3: para el Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes.


3.4.2 Emitida la Autorización Previa de Importación, el Laboratorio tiene 5 (cinco) días hábiles para presentar el reclamo correspondiente en caso de error en la emisión de la misma. Transcurrido el plazo deberá solicitar la anulación e iniciar nuevo trámite.
3.4.3 Anulación de la Autorización Previa de Importación: se deberá presentar una nota en mesa de entradas justificando los motivos por los cuales se solicita la Anulación, adjuntando el original y copias otorgadas por el Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes.

4. Conclusión del trámite: El trámite de Autorización Previa de Importación de ergotamina, sus sales y/o ergometrina (ergonovina), finaliza en esta Institución con las firmas del Jefe de Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes y del Director del INAME.

Con la Autorización Previa de Importación emitida por el INAME, el interesado debe proseguir el mismo ante la SEDRONAR.


(*) Los casos en que se desee importar ergotamina, sus sales y/o ergometrina (ergonovina) como producto semi-elaborado (PS-E) o como producto terminado (PT) se deberá realizar el trámite de manera habitual a través de ANMAT - INAME.

Firmas:


Interventor de ANMAT: Dr. Martínez

Director INAME: Dr. Chiale



Jefe Dpto. de Psicotrópicos y Estupefacientes: Dra. Raquel Méndez.



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