Acta de visita de inspeccion sanitaria



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ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA

Código: F06-PM07-AC

Versión: 4

Página de

Fecha de emisión: 22/08/2014




ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA A ____________________________ IDENTIFICADO CON NIT _______________________

En ___________, durante los días ___________ los suscritos profesionales del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA- adscrito al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA, se hicieron presentes en las instalaciones de _______________________, ubicadas en _______________________, de esta ciudad, NIT: ______, Matrícula Nro. ____________Teléfono:_______________________, Fax _______________________, correo electrónico: ___________________, con el propósito de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica tendiente a la (certificación, renovación y/o ampliación de la certificación) respectiva, en respuesta a la(s) solicitud(es) radicada(s) ante el Instituto bajo el(los) Nro.(s): _______________________ del _______________________.


La visita fue atendida por los siguientes profesionales: _______________________. (Citar nombre y cargo)
La Representación Legal del Establecimiento está a cargo de____________________________ ________________________________con dirección ________________ y teléfono ______________.

La Dirección Técnica y/o Responsabilidad Sanitaria está a cargo del Profesional _____________________________ con Registro Profesional (o su equivalente en el país de origen) Nro.___________________________ expedido por _________________________________________________________________________.


Las actividades a realizar, durante la visita de inspección, fueron programadas de acuerdo al Plan Marco, el cual fue elaborado con base en el Anexo Técnico de la Resolución Nro. 03183 de Agosto de 1995, Serie de Informes Técnicos 823 de la OMS, Informe Técnico Nro. 32; Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para establecimientos de Producción Farmacéutica adoptada por Resolución 01087 de Julio de 2001, Resolución 3028 de Agosto de 2008, Decreto 549 de Marzo de 2001 del Ministerio de Salud y Decreto 2086 de Junio de 2010 del Ministerio de la Protección Social.


  1. METODOLOGÍA

Para la metodología de inspección el(la) líder del grupo procedió a hacer una presentación ante el equipo administrativo y técnico de la empresa, informándoles que una vez se detectaran oportunidades de mejoramiento durante la inspección, éstas les serían notificadas con el fin de que se implementaran de inmediato las acciones correctivas.


Con fundamento en los indicadores básicos de inspección y conforme con los criterios de evaluación y calificación de los documentos de apoyo descritos, los cuales fueron presentados en forma detallada en la reunión introductoria, se inició la inspección de las instalaciones y áreas de: Producción, Almacenamiento, Control de Calidad y Piso Técnico. Posteriormente se procedió a evaluar en conjunto de forma ALEATORIA, por parte del equipo de inspección, los indicadores del "Plan Marco de Inspección BPM de Productos Farmacéuticos", referentes a:


  • Garantía de Calidad

  • Control de Calidad

  • Saneamiento e Higiene

  • Validaciones

  • Producción

  • Personal y Organización

  • Instalaciones

  • Equipos y Sistemas de Apoyo Crítico

  • Almacenamiento

  • Documentación

  • Asuntos Regulatorios.

  • Materias Primas y Fabricación de medicamentos para investigación clínica.




  1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA


(Para establecimientos nuevos citar:)
Establecimiento legalmente constituido de acuerdo al certificado de existencia y representación legal (o su equivalente en el país de origen) expedido por la Cámara de Comercio de __________ con fecha________ cuya actividad económica es ___________________________________.
(Igualmente, si el establecimiento está ubicado en el exterior se debe mencionar la certificación de BPM o su equivalente expedido por la autoridad sanitaria local)
(Para renovaciones y ampliaciones ADEMÁS se debe citar los números de resoluciones, los principios y formas farmacéuticas autorizados :)
La sociedad ________________ es un establecimiento legalmente constituido de acuerdo a la Cámara de Comercio de __________ y certificado por el INVIMA mediante Resolución(es) Nro(s). _____________ del _____________para la FABRICACION DE MEDICAMENTOS con los principios activos y formas farmacéuticas que se relacionan a continuación:



xxxx ESTÉRILES

PRINCIPIOS ACTIVOS

FORMAS FARMACEUTICAS










NOTAS ACLARATORIAS:





  1. ALCANCE

De acuerdo a la carta del alcance suscrita por el(la) Director(a) Técnico(a) de ______________________, con fecha del ______________ de 201__, la inspección corresponde a la (certificación, renovación y/o ampliación de la certificación) de Buenas Prácticas de Manufactura para _________________________.


  1. SITUACIÓN ENCONTRADA




  1. GARANTÍA DE CALIDAD

    1. _______________________.




  1. CONTROL DE CALIDAD

    1. _______________________.



  1. SANEAMIENTO E HIGIENE

    1. _______________________.




  1. VALIDACIONES

    1. _______________________.



  1. PRODUCCIÓN
    1. _______________________.



  1. PERSONAL

    1. _______________________.




  1. INSTALACIONES

    1. _______________________.




  1. EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO

    1. _______________________.




  1. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y MANEJO DE INSUMOS

    1. _______________________.




  1. DOCUMENTACIÓN

    1. _______________________.




  1. ASUNTOS REGULATORIOS

    1. _______________________.




  1. MATERIAS PRIMAS Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

    1. __________________________.



  1. OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO

OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO

VERIFICACIÓN












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