4 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino



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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:
VETMEDIN 10 mg CÁPSULAS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada cápsula contiene:
Sustancia activa

Pimobendán 10 mg


Excipientes

Dióxido de titanio (E171) 1,920 mg

Óxido de hierro rojo (E172) 0,154 mg

Óxido de hierro negro (E172) 0,031 mg

Eritrosina (E127) 0,077 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula dura.

Cápsula oblonga de gelatina dura con una tapa rosa opaca y un cuerpo blanco opaco.




  1. DATOS CLÍNICOS


4.1. Especies de destino
Perros
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva canina originada a partir de una cardiomiopatía dilatada o por una insuficiencia valvular (regurgitación mitral y/o tricúspide).
4.3. Contraindicaciones
No usar en caso de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones clínicas donde no sea posible un aumento del gasto cardíaco debido a condiciones funcionales o anatómicas (p.ej. estenosis aórtica).

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.


4.4. Advertencias especiales
En animales diabéticos, los niveles de glucosa deben controlarse de forma estricta.
La absorción del medicamento veterinario se modifica cuando se administra con el alimento. Por tanto, la eficacia óptima se obtiene con el estómago vacío. El medicamento veterinario debe administrarse una hora antes de las comidas.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales

Como el pimobendán se metaboliza en el hígado, no debe utilizarse en perros que padecen insuficiencia hepática grave.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Al facultativo: la ingestión accidental, especialmente por un niño, puede causar taquicardia, hipotensión ortostática, rubor en la cara y dolor de cabeza.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) se ha informado de reacciones adversas gastrointestinales, tales como vómitos y diarrea, reacciones sistémicas tales como letargia y anorexia y trastornos sistémicos cardiovasculares, tales como efectos cronotrópicos positivos moderados.
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos. Sin embargo, estos estudios han demostrado efectos maternotóxicos y embriotóxicos a dosis elevadas y han demostrado también que el pimobendán se excreta por la leche. No se ha evaluado la seguridad del medicamento en perras gestantes o lactantes. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.



    1. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En estudios farmacológicos no se detectó interacción entre el glucósido cardíaco ouabaína y el pimobendán. El incremento en la contractibilidad cardíaca inducido por el pimobendán se atenúa en presencia de antagonistas del calcio (verapamilo) y del b-antagonista propranolol.


4.9. Posología y vía de administración
VETMEDIN 10 mg CÁPSULAS se debe administrar por vía oral a dosis comprendidas entre 0,2 y 0,6 mg de pimobendán/kg peso corporal/día. La dosis diaria preferible es de 0,5 mg de pimobendán/kg peso corporal. La dosis debe dividirse en dos administraciones (0,25 mg/kg cada una), la mitad de la dosis por la mañana y la otra mitad aproximadamente 12 horas después. Cada dosis debe administrarse aproximadamente una hora antes de las comidas.


Peso

corporal


(kg)

Dosis diaria pimobendán (mg)

Vetmedin 1,25 mg

Nº cápsulas/toma



Vetmedin 2,5 mg

Nº cápsulas/toma



Vetmedin 5 mg

Nº cápsulas/toma



Vetmedin 10 mg

Nº cápsulas/toma



Mañana

Tarde

Mañana

Tarde

Mañana

Tarde

Mañana

Tarde

< 8

2,5

1

1

-

-

-

-

-

-

8 – 20

5

-

-

1

1

-

-

-

-

21 – 40

10

-

-

-

-

1

1

-

-

41 – 60

20

-

-

-

-

2

2

1

1

> 60

30

-

-

-

-

3

3

-

-

VETMEDIN 10 mg CÁPSULAS se puede combinar con un tratamiento diurético tal como la furosemida.


4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La administración de dos veces la dosis terapéutica (1 mg de pimobendán/Kg peso corporal) puede producir efectos cronotrópicos positivos moderados y vómitos. En tales situaciones, se suspenderá la administración del medicamento veterinario hasta que desaparezcan los síntomas y a continuación se utilizará el medicamento veterinario a la dosis recomendada.
4.11. Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos excluyendo glucósidos cardíacos. Inhibidores de la fosfodiesterasa. Pimobendán. Código ATCvet: QC01CE90
El pimobendán, un derivado de la benzimidazolpiridazinona, es una sustancia inotropa no simpaticomimética y no glucósido, con potentes propiedades vasodilatadoras.

El pimobendán es una mezcla racémica de 2 esteroisómeros. El (-)-enantiómero es el compuesto activo de la mezcla.





    1. Propiedades farmacodinámicas

El pimobendán ejerce su efecto estimulante del miocardio mediante un mecanismo de acción dual: incremento en la sensibilidad al calcio de los filamentos miocárdicos e inhibición de la fosfodiesterasa (tipo III). No obstante, el mecanismo de acción de sensibilización al Ca2+ no está totalmente clarificado.

También presenta una acción vasodilatadora periférica a través de una inhibición de la actividad de la fosfodiesterasa III y ejerce un efecto antitrombótico a través de la inhibición de la agregación plaquetaria.
El pimobendán mejora la relajación cardíaca ejerciendo un efecto lusitrópico positivo.

5.2. Datos farmacocinéticos
Absorción:

Después de la administración oral de Vetmedin cápsulas la biodisponibilidad absoluta de la sustancia activa es del 60-63%. Debido a que la biodisponibilidad se reduce considerablemente cuando se administra pimobendán con la comida o poco después, se recomienda tratar a los animales aproximadamente 1 hora antes de alimentarlos.


Distribución:

Se ha establecido que el volumen de distribución en el estado estacionario tras administración intravenosa es de 2,6 l/kg, lo cual indica que el pimobendán se distribuye fácilmente a los tejidos. La unión media a proteínas plasmáticas in vitro es del 93 %.


Metabolismo:

El compuesto se demetila oxidativamente a su principal metabolito activo (UD-CG 212). Otros procesos metabólicos son conjugados de fase II, glucurónidos y sulfatos.


Eliminación:

La semivida de eliminación plasmática del pimobendán es de 0,4 + 0,1 horas, lo cual está de acuerdo con el elevado aclaramiento de 90 + 19 ml/min/kg y el corto tiempo de permanencia medio de 0,5 + 0,1 horas.

El principal metabolito activo se elimina con una semivida de eliminación plasmática de 2,0 + 0,3 horas.
Tras la administración oral, la semivida de eliminación plasmática para el pimobendán y su principal metabolito activo es de 0,7 + 0,1 y 1,9 + 0,4 horas, respectivamente.

El compuesto es eliminado principalmente a través de las heces y en mucha menor proporción en la orina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido cítrico anhidro

Sílice coloidal anhidra

Celulosa microcristalina

Povidona


Estearato de magnesio

Componentes de la cápsula:

Gelatina


Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro negro (E172)

Eritrosina (E127)


6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 50 días.


6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Mantener el envase perfectamente cerrado.





    1. Naturaleza y composición del envase primario

Frascos blancos de polietileno de alta densidad conteniendo 100 cápsulas. Cada frasco está cerrado con un tapón a prueba de niños, de polipropileno.

Cada frasco se acondiciona en una caja de cartón plegada.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España



  1. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2804 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


14 de mayo de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
14 de mayo de 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.





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