3. forma farmacéutica solución para unción dorsal continua



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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Eprivalan 5 mg/ml solución para unción dorsal continua para bovino de carne y vacas lecheras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:

Eprinomectina 5,0 mg


Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 0,1 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal continua.

Solución transparente ligeramente amarilla.



4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (bovino de carne y vacas lecheras).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento y control de los siguientes parásitos:


PARÁSITO

ADULTO

L4

L4 inhibida

Vermes redondos gastrointestinales:










Ostertagia spp.








O. lyrata









O. ostertagi







Cooperia spp.







C. oncophora








C. pectinata








C. punctata

C. surnabada








Haemonchus placei








Trichostrongylus spp.








T. axei








T. colubriformis








Bunostomum phlebotomum








Nematodirus helvetianus








Oesophagostomum spp.









O. radiatum








Trichuris spp.









Verme pulmonar:










Dictyocaulus viviparus









Barros (estadios parasitarios)

Hypoderma bovis

H. lineatum
Ácaros de la sarna

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis
Piojos

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Damalinia bovis

Solenopotes capillatus
Mientras que el número de ácaros y piojos desciende rápidamente tras el tratamiento, debido a los hábitos alimentarios de los parásitos, en ocasiones pueden requerirse varias semanas para la completa erradicación.
ACTIVIDAD PROLONGADA

Aplicado según las recomendaciones, el medicamento veterinario controla reinfestaciones por:




Parásito*

Actividad prolongada

Dictyocaulus viviparus

Hasta 28 días

Ostertagia spp.

Hasta 28 días

Oesophagostomum radiatum

Hasta 28 días

Cooperia spp.

Hasta 21 días

Trichostrongylus spp.

Hasta 21 días

Haemonchus placei

Hasta 14 días

Nematodirus helvetianus

Hasta 14 días

*Las siguientes especies de parásitos se incluyen dentro de cada género relevante: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubriformis.


Para mejores resultados, el medicamento veterinario debería formar parte de un programa para el control de los parásitos del bovino, tanto internos como externos, basado en la epidemiología de dichos parásitos.
4.3 Contraindicaciones
Este medicamento veterinario está formulado únicamente para su aplicación tópica en bovino de carne y de leche, incluyendo bovino de leche en período de lactación. No usar en otras especies animales. No administrar por vía oral ni mediante inyección.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la eprinomectina o a algún excipiente.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Se debe tener precaución para evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y, en último caso, podrían provocar que la terapia resulte ineficaz:

- El uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de una misma clase, durante un período de tiempo prolongado.

- La infradosificación, que puede ser debida a una subestimación del peso vivo, a una mala administración del medicamento veterinario o a la falta de calibración del dispositivo dosificador (si existe).
Aquellos casos clínicos en los que se sospeche de resistencia a antihelmínticos deben investigarse mediante los ensayos oportunos (p. ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, debe utilizarse un antihelmíntico de otra clase farmacológica y con un mecanismo de acción diferente.
Hasta la fecha, no se han comunicado resistencias a eprinomectina (lactona macrocíclica), en la UE. Sin embargo, se han comunicado resistencias a otras lactonas macrocíclicas en especies de parásitos en bovino, dentro de la UE. Por tanto, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en la información epidemiológica local (regional y de granja) sobre la sensibilidad de los nematodos y en las recomendaciones de cómo limitar aún más la selección de resistencia a antihelmínticos.
Para un uso efectivo, el medicamento veterinario no debe aplicarse en áreas de la línea dorsal cubiertas por lodo o estiércol. Aplicar únicamente sobre la piel sana.
Para evitar reacciones secundarias debido a la muerte de larvas Hypoderma en el esófago o en la columna vertebral, se recomienda administrar el medicamento veterinario al final de la época de la mosca de los barros y antes de que las larvas alcancen sus lugares de reposo.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Sólo para uso externo.

No usar en otras especies; las avermectinas pueden ser mortales en perros, sobre todo en collies, perros pastores ingleses, razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas/tortugas terrestres.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
● Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular y cutánea e hipersensibilidad.

● Evitar el contacto del medicamento veterinario con la piel y los ojos durante el tratamiento y cuando se manipulen animales recién tratados.

● Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

● Los usuarios deben llevar guantes de goma, botas y traje impermeable cuando apliquen el medicamento veterinario.

● En caso de contacto accidental con los ojos, aclararlos inmediatamente con agua y si la irritación persiste, consulte con un médico.

● En caso de contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón.

● En caso de que la ropa se contamine, retirarla lo antes posible y lavarla antes de reutilizar.

● Este medicamento veterinario puede ser tóxico tras su ingestión accidental. Evitar la ingestión accidental del medicamento veterinario debida al contacto de las manos con la boca.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

● En caso de ingestión, enjuagar la boca con agua y buscar atención médica.

● Lavarse las manos después de su uso.
Otras precauciones
La eprinomectina es muy tóxica para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol puede reducirse evitando el uso demasiado frecuente y repetido de eprinomectina (y de antihelmínticos de la misma clase) en bovino.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá todavía más si se mantiene al bovino tratado alejado de las masas de agua durante dos a cuatro semanas después del tratamiento.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, se ha observado prurito y alopecia después de usar el medicamento veterinario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Los estudios han demostrado un amplio margen de seguridad. Ensayos realizados a tres veces el nivel de uso recomendado de 0,5 mg de eprinomectina/kg p.v. no tuvieron efectos adversos sobre el rendimiento reproductor de vacas o toros.
Lactancia:

Puede utilizarse en bovino de leche durante todo el período de lactación.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Para garantizar la administración de una dosis correcta, el peso vivo debe determinarse de la forma más precisa posible y debe comprobarse la precisión del dispositivo dosificador. Si los animales van a tratarse de forma colectiva en lugar de individual, deben agruparse según su peso vivo y dosificarse debidamente para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.
Administrar únicamente mediante aplicación tópica a la dosis de 0,5 mg de eprinomectina por kg de peso vivo, lo que se corresponde con la dosis recomendada de 1 ml por cada 10 kg de peso vivo. El medicamento veterinario debe aplicarse de forma tópica mediante unción dorsal continua a lo largo de una línea dorsal delgada que vaya desde la cruz hasta el nacimiento de la cola.
Sistema Presionar-Medir-Verter (frascos de 250 ml y 1 litro)

Fijar el vaso dosificador al frasco. Ajustar la dosis girando la parte superior del vaso para alinear el peso vivo correcto con el puntero de la tapa moleteada. Cuando el peso vivo esté entre dos marcas, usar la más alta.

Mantener el frasco en posición vertical y presionar hasta que el líquido exceda ligeramente la dosis requerida tal y como indican las líneas de calibración. Al liberar la presión, la dosis se ajusta automáticamente al nivel correcto. Inclinar el frasco para dispensar la dosis. Para el frasco de 1 litro: cuando se requiera una dosis para 100 kg (10 ml) o 150 kg (15 ml), colocar el puntero en la posición “STOP” antes de dispensar la dosis. La posición de paro (STOP) cerrará el sistema entre dosificaciones.
Envase mochila (2,5 y 5 litros)

Conectar la pistola dosificadora y el tubo de extracción a la mochila de la siguiente manera:

Fijar el extremo abierto del tubo de extracción a una pistola dosificadora adecuada.

Fijar el otro extremo del tubo de extracción al tapón con eje que se incluye en el equipo.

Reemplazar el tapón original por el tapón que está unido al tubo de extracción. Apretar bien.

Cargar ligeramente la pistola dosificadora, buscando posibles fugas.

Seguir las instrucciones del fabricante de la pistola dosificadora para ajustar la dosis y para el adecuado uso y mantenimiento de la pistola dosificadora y tubo de extracción.
La lluvia caída en cualquier momento antes o después del tratamiento no afecta la eficacia del medicamento veterinario.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Cuando se trataron terneros de 8 semanas de edad con hasta 5 veces la dosis terapéutica (2,5 mg de eprinomectina/kg p.v.), 3 veces a intervalos de 7 días, no se observaron signos de toxicidad.

En el estudio de tolerancia, un ternero que fue tratado una sola vez a 10 veces la dosis terapéutica (5 mg de eprinomectina/kg p.v.), mostró midriasis transitoria. No hubo otras reacciones adversas al tratamiento.

No se ha identificado ningún antídoto.
4.11 Tiempos de espera
Carne: 15 días.

Leche: Cero horas.



5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios, avermectinas.

Código ATCvet: QP54AA04.


5.1 Propiedades farmacodinámicas
La eprinomectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas que poseen un único modo de acción. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con alta afinidad a los canales de ion cloruro regulados por glutamato que se encuentran en los nervios y células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito.

Los compuestos de esta clase pueden interactuar también con otros canales de ion cloruro regulados por ligando, como los gobernados por el neurotransmisor ácido gamma aminobutírico (GABA).


El margen de seguridad para los compuestos de esta clase se atribuye al hecho de que los mamíferos no tienen canales de cloruro regulados por glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen baja afinidad para otros canales de cloruro ligando-controlados presentes en los mamíferos y no cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica.
5.2 Datos farmacocinéticos
Metabolismo
La biodisponibilidad de la eprinomectina aplicada tópicamente en bovino es aproximadamente del 30 % y la mayor absorción tiene lugar unos 10 días después del tratamiento. La eprinomectina no se metaboliza extensamente en bovino tras la administración tópica. En todas las matrices biológicas, el componente B1a de la eprinomectina es el residuo simple más abundante.
La eprinomectina consta de los componentes B1a (≥ 90 %) y B1b (≤ 10 %), que difieren por una unidad de metileno. Los metabolitos ascienden a aproximadamente el 10 % de los residuos totales en plasma, leche, tejidos comestibles y heces.
En las anteriores matrices biológicas, el perfil de metabolismo es prácticamente idéntico, cualitativa y cuantitativamente, y no cambia significativamente con el tiempo después de la administración de eprinomectina. La contribución porcentual de B1a y B1b respecto al perfil metabólico global permanece constante. La ratio de los dos componentes farmacológicos en las matrices biológicas es idéntica a la de la formulación, lo que demuestra que los dos componentes de la eprinomectina se metabolizan con constantes de velocidad casi iguales. Dado que el metabolismo y la distribución tisular de los dos componentes es bastante similar, la farmacocinética de ambos componentes será del mismo modo también similar.

Dado que los dos componentes de las estrechamente relacionadas avermectina e ivermectina resultaron ser igualmente eficaces, puede concluirse que este hecho también aplica a los dos componentes de la eprinomectina.

La contribución de la eprinomectina B1a al nivel radioresidual total permaneció relativamente constante entre los 7 y los 28 días después del tratamiento – como ejemplo, entre el 84 % y el 90 % en el hígado, el principal tejido diana propuesto.
Concentración plasmática máxima
Se realizaron estudios farmacocinéticos en vacas de leche no gestantes y no lactantes, que se dosificaron con eprinomectina por vía i.v. (a dosis de 25, 50 y 100 mcg/kg) y por vía tópica (500 mcg/kg) en un estudio cruzado. El aclaramiento plasmático resultó ser independiente de la dosificación i.v., lo que indicaba que la concentración plasmática aumentaba proporcionalmente con la dosis. Después de la administración tópica, se observaron concentraciones plasmáticas máximas de 22,5 ng/ml (rango entre 17,2 – 31,9 ng/ml) a los 2 – 5 días después de la dosificación. La biodisponibilidad de la eprinomectina por vía tópica fue de 0,29 (rango entre 0,21 – 0,36).

La mayor absorción del fármaco tuvo lugar entre los días 7 – 10 después de la dosificación.

El tiempo medio de residencia (el tiempo medio que necesita el animal para eliminar el fármaco desde el momento de la absorción) de la eprinomectina administrada vía tópica fue, según los cálculos, de 165 horas.
Residuos tisulares
El nivel de residuos totales en tejidos del bovino de carne y de vacas de leche en lactación fue del mismo orden con el hígado > riñón > grasa > músculo.
La distribución del residuo total en tejidos comestibles difiere de la que se produce con otras lactonas macrocíclicas como la abamectina y la ivermectina. Para estos compuestos, las concentraciones de residuos en grasa estuvieron mucho más próximas a las encontradas en hígado y la grasa contenía una concentración total de residuos significativamente más elevada que el riñón, mientras que las concentraciones de residuo de eprinomectina en grasa eran muy inferiores que las de hígado y riñón.
La vida media para la depleción de los residuos totales fue de aproximadamente 8 días para los 4 tejidos en bovino. La concentración de eprinomectina B1a se reducía en una proporción similar a la del residuo total.
Residuos en leche
Veinte vacas lecheras fueron tratadas con eprinomectina no marcada a la dosis recomendada de 0,5 mg/kg de peso vivo. La concentración máxima de eprinomectina B1a en leche varió de < 2,3 ng/mg (el límite de cuantificación) a 11,36 ng/ml, apareciendo el pico a los 2-3 días después del tratamiento en la mayoría de los animales.
Excreción
Las heces fueron la principal vía de eliminación del fármaco en el bovino de carne y vacas de leche.

En bovino de carne, se recogieron heces y orina de 2 novillos castrados y se determinó la cantidad del fármaco excretado hasta los 28 días después del tratamiento, alcanzando el 15 – 17 % y el 0,35 % en heces y orina, respectivamente.

Un 53 – 56 % de la dosis fue recuperado de la piel en el lugar de aplicación de 3 animales sacrificados a los 28 días después del tratamiento.
Propiedades medioambientales
Ver sección 4.5 (otras precauciones).

Como otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina tiene el potencial de afectar adversamente a organismos a los que no va destinada. Después del tratamiento, la excreción de niveles de eprinomectina potencialmente tóxicos puede tener lugar durante un período de varias semanas. Las heces que contengan eprinomectina, excretadas en el pasto por los animales tratados, pueden reducir las cantidades de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede afectar a la degradación del estiércol. La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.



6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxitolueno (E321)

Octanoato decanoato de propilenglicol


6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: ver fecha de caducidad.


6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento veterinario está disponible en cuatro formatos: frasco HDPE (250 ml y 1 litro) o envase mochila (2,5 litros y 5 litros) con tapón de rosca HDPE con precinto de seguridad sellado por inducción, que contiene un dispositivo dosificador con rosca capaz de suministrar cantidades medidas de medicamento veterinario.

El frasco de 250 ml utiliza un dispensador de 25 ml (cámara de medición enroscar-presionar-verter).

El frasco de 1 litro utiliza un dispensador de 50 ml (cámara de medición enroscar-presionar-verter).

Los envases mochila de 2,5 litros y 5 litros están diseñados para su uso con una pistola dispensadora automática apropiada.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Peligroso para los peces y la vida acuática.

No contaminar las aguas superficiales o acequias con el medicamento veterinario o los envases vacíos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MERIAL LABORATORIOS

C/Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3474 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2016

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2017
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.



CORREO ELECTRÓNICO

Página de

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43


smuvaem@aemps.es



F-DMV-01-03


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