1. nombre del medicamento dadosel 2% suspensión oral composición cualitativa y cuantitativa



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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Dadosel 2% suspensión oral





2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de suspensión oral contienen:

Ibuprofeno (D.O.E.) 100 mg
Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral de color rosa, con sabor a fresa.



4. DATOS CLÍNICOS


4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado

Tratamiento sintomático de la fiebre.


4.2. Posología y forma de administración
Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro dosis individuales (ver tabla).


Edad

Peso corporal

Posología

Niños de 3 a 6 meses

Aprox. de 5 a 7,6 kg

2,5 ml 3 veces al día

(corresponde a 150 mg de ibuprofeno/día)



Niños de 6 a 12 meses

Aprox. de 7,7 – 9 kg

2,5 ml de 3 a 4 veces al día

(corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)



Niños de 1 a 3 años

Aprox. de 10 a 15 kg

5 ml 3 veces al día

(corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día)



Niños de 4 a 6 años

Aprox. de 16 a 20 kg

7,5 ml 3 veces al día

(equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día)



Niños de 7 a 9 años

Aprox. de 21 a 29 kg

10 ml 3 veces al día

(equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día)



Niños de 10 a 12 años

Aprox. de 30 a 40 kg

15 ml 3 veces al día

(equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día)




Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.
Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: Deberá ajustarse la dosis ya que ibuprofeno se elimina preferentemente por esta vía.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. La duración del tratamiento la decidirá el médico no suspendiéndose antes.
Para pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas
Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de 2,5 y 5 ml, o una jeringa oral graduada de 5 ml.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes.
Historia de asma, rinitis o urticaria asociada con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Trastornos hemorrágicos.
Historia de úlcera péptica o intestinal, o úlcera existente.
Último trimestre del embarazo (ver 4.6.)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta de beneficio/riesgo en pacientes con:


  • porfiria intermitente aguda

  • lupus eritematoso sistémico, así como con enfermedades mixtas del tejido conectivo

Se necesita una supervisión médica especial en pacientes con:



  • enfermedades gastrointestinales, tales como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn

  • hipertensión y/o insuficiencia cardiaca

  • insuficiencia renal

  • insuficiencia hepática grave

  • inmediatamente después de intervenciones de cirugía mayor

No se recomienda utilizar ibuprofeno en niños menores de 3 meses, ya que no se dispone de datos de posología y seguridad en los primeros meses de vida.


En el tratamiento de pacientes de edad avanzada deberá tenerse especial precaución.
En pacientes que padezcan o tengan un historial previo de asma bronquial, o enfermedades alérgicas, podría provocar broncoespasmo.
Durante tratamientos prolongados con ibuprofeno es necesario monitorizar la función renal y hepática, así como, la función hematológica/recuento sanguíneo.
En tratamientos prolongados, o con altas dosis de analgésicos sin receta, se pueden producir dolores de cabeza que no deben ser tratados con dosis mayores de ibuprofeno.
En general, el uso habitual de analgésicos, y en especial la combinación de diferentes analgésicos, puede producir lesiones renales duraderas con riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de algunos AINEs con preparaciones con litio puede producir un aumento del nivel plasmático de litio.
Ibuprofeno puede disminuir el efecto terapéutico de medicamentos antihipertensivos y diuréticos.
Ibuprofeno puede disminuir el efecto terapéutico de los inhibidores de la ECA. En el tratamiento concomitante, el riesgo de disfunciones renales puede verse incrementado.
El uso concomitante de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio, puede causar hipercalemia.
Ibuprofeno no se debe administrar junto con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que puede incrementar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal.
La ingestión de ibuprofeno 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, puede aumentar el nivel plasmático de metotrexato y, de ese modo, sus efectos tóxicos.
Medicamentos que contengan probenecid o la sulfinpirazona, pueden causar un retraso en la excreción de ibuprofeno.
En casos aislados, se ha registrado una interacción entre ibuprofeno y anticoagulantes. Se recomienda la monitorización del estado de coagulación durante la terapia concomitante.
Hasta el momento, los ensayos clínicos no han mostrado ninguna interacción entre ibuprofeno y los antidiabéticos orales. No obstante, se recomienda la monitorización de niveles de glucosa en sangre.
4.6. Embarazo y lactancia
En lo que se refiere a la seguridad en el uso de ibuprofeno durante el embarazo, no existe suficiente experiencia en humanos. Como no está clara la influencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandina en el embarazo, se recomienda no usar ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo.
En el último trimestre del embarazo, ibuprofeno está contraindicado. Basándose en el mecanismo de acción, podría darse una inhibición de la contracción uterina, un cierre prematuro del ductus arteriosus, un aumento de la tendencia de hemorragia en la madre y el niño, y un incremento de formación de edema en la madre.
Ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en pequeñas concentraciones. No se conocen efectos dañinos en los lactantes, así generalmente, no es necesario interrumpir la lactancia en tratamientos de corta duración, con la dosis recomendada para dolores de leves a moderados y fiebre. Si el tratamiento es de larga duración o con dosis elevadas, deberá considerarse la interrupción de la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Durante el tratamiento con ibuprofeno suspensión oral como dosis única o durante corto plazo, no es necesario tomar precauciones especiales.

4.8. Reacciones adversas
- Sistema gastrointestinal:

Las reacciones adversas comunes incluyen náuseas, vómitos, dolores abdominales y diarrea. Ocasionalmente se presentan úlceras gastrointestinales, y en ciertas circunstancias, con hemorragia y perforación. Esto, en casos excepcionales, puede producir anemia. Se debe tener en cuenta que las lesiones en el tracto gastrointestinal, especialmente en niños pequeños, aparecen como un dolor abdominal difuso.


Estas reacciones adversas difieren de un individuo a otro y dependen de la dosis y duración del tratamiento.
- Sistema renal:

Raramente pueden darse cuadros de edema, especialmente en pacientes con hipertensión. También pueden presentarse insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico o nefritis intersticial. En casos aislados se han registrado necrosis papilar y un aumento de las concentraciones de la urea en el plasma. La función renal deberá ser monitorizada frecuentemente durante el tratamiento de larga duración.


- Sistema hepático:

En casos aislados ha aparecido disfunción hepática durante tratamientos de larga duración. La función hepática debe ser monitorizada regularmente.


- Sistema nervioso central:

Ocasionalmente pueden darse dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad y cansancio. En casos aislados, se han registrado depresión, reacciones psicóticas y tinnitus.


- Reacciones de hipersensibilidad:

Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma con o sin hipotensión. En casos aislados, se han registrado reacciones de hipersensibilidad severa, que se manifestaron como edema facial, hinchazón de la lengua, edema laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión o shock grave. Si aparecen estos síntomas es necesario una atención médica urgente.


En casos aislados se producen formas serias de reacciones cutáneas, como el eritema multiforme.
En casos aislados, durante el tratamiento con ibuprofeno se observaron síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, particularmente en pacientes con trastornos autoinmunes ya existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
- Sistema hematológico:

En casos aislados pueden aparecer trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento grave, hemorragia nasal y hemorragias cutáneas.

Durante los tratamientos de larga duración, la función hematopoyética deberá ser monitorizada frecuentemente.
- Otros:

En casos aislados, en asociaciones temporales con aplicación sistémica con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), se han registrado un empeoramiento de infecciones asociadas a inflamación (por ej. desarrollo de la fascitis necrotizante). Posiblemente esté relacionado con los mecanismos de acción de los AINEs.

Si durante la administración de ibuprofeno aparecen síntomas de infección o estos empeoran, se recomienda que el paciente se dirija al médico inmediatamente. Deberá determinarse si se requiere una terapia antiinfecciosa/antibiótica.
Si en casos raros se presentaran trastornos visuales, el tratamiento con ibuprofeno deberá ser suspendido inmediatamente.
En casos aislados se informó de alopecia (generalmente reversible).
4.9. Sobredosificación
Síntomas de sobredosificación

En adultos, los síntomas de sobredosis aparecen como trastornos del sistema nervioso central asociados con dolor de cabeza, vértigo, mareo, somnolencia y pérdida de conciencia, así como, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede aparecer hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.


Debido a que el medicamento contiene glicerol, que en dosis altas puede producir dolor de cabeza, trastornos gástricos (dispepsia) y diarrea, estos síntomas pueden verse incrementados por una sobredosis de ibuprofeno.
Puede concluirse que los mismos síntomas de intoxicación pueden desarrollarse en niños.
Medida terapéutica en caso de sobredosis

No se dispone de un antídoto especial.



5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs), que ha demostrado su eficacia en los modelos de inflamación corrientes en experimentos animales, por medio de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En el hombre, ibuprofeno reduce el dolor, hinchazón y estados febriles producidos por inflamación. Además, ibuprofeno inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria.
Se realizaron estudios clínicos especialmente en niños, en modelos de dolor tales como el dolor después de cirugía dental, otitis media, dolor de garganta, dolor de cabeza/migraña, dolor postoperatorio y analgesia, así como en el dolor resultante de heridas de tejidos blandos.
También se realizaron ensayos clínicos en niños con fiebre.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han llevado a cabo estudios especiales de farmacocinética en niños. Los datos bibliográficos confirman que en los niños la absorción, el metabolismo y la eliminación de ibuprofeno tiene el mismo mecanismo que en los adultos.
Tras la administración oral, ibuprofeno es absorbido parcialmente en el estómago y después, en forma completa, en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan en forma completa, principalmente por vía renal (90%) así como por vía biliar. La vida media de eliminación, sea en pacientes sanos o con trastornos hepáticos o renales, es de 1,8 a 3,5 horas, con una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente un 99%.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 1-2 horas tras la administración oral de una preparación farmacéutica de liberación inmediata.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En experimentos animales, la toxicidad de ibuprofeno se manifestó en lesiones y ulceraciones en el tracto gastrointestinal. Los experimentos in vitro e in vivo no demostraron un potencial mutagénico para ibuprofeno. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones no indicaron actividad carcinogénica. Los estudios experimentales demostraron que ibuprofeno atraviesa la placenta, pero no existe evidencia de acción teratogénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, jarabe de maltitol, aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Botella de PET color topacio con tapón cuentagotas constituido por tapa de polietileno de alta densidad y obturador de polietileno de baja densidad.
Frasco original con 200 ml de suspensión oral.
Se incluye jeringa dosificadora de 5 ml.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Se debe agitar el envase antes de su utilización.
La jeringa debe limpiarse y secarse después de cada uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farma-Lepori, S.A.

c/ Osi, 7-9 08034 Barcelona



8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2004

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