1. denominación del medicamento veterinario



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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Osphos 51 mg/ml solución inyectable para caballos



2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Ácido clodrónico 51,00 mg


(Equivalente a clodronato disódico tetrahidratado 74,98 mg)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.



3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución clara, incolora y prácticamente libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos.



4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio de la cojera clínica de la extremidad anterior asociada a los procesos de resorción ósea del sesamoideo distal (hueso navicular) en caballos adultos.


4.3 Contraindicaciones

No administrar por vía intravenosa.

No administrar a caballos menores de 4 años debido a la ausencia de datos sobre el uso de animales en crecimiento.
No administrar a caballos con insuficiencia renal.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.



4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El medicamento veterinario debe usarse únicamente después de un diagnóstico adecuado en combinación con una exploración clínica ortopédica completa, incluyendo técnicas de analgesia local y de radiología adecuadas a fin de determinar la causa del dolor y la naturaleza de las lesiones óseas.

La mejoría clínica del grado de cojera puede no ir acompañada de cambios radiológicos en el aspecto del hueso navicular.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

Tenga precaución al administrar bifosfonatos a los caballos que padezcan una dolencia que afecte a la homeostasis mineral o electrolítica, por ejemplo, parálisis periódica hipercalémica, hipocalcemia.



Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La inyección accidental de este medicamento veterinario puede aumentar el riesgo de parto obstruido en las mujeres embarazadas y afectar a la fertilidad de los hombres.

El medicamento veterinario se manipulará con cuidado para evitar la autoinyección.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En un estudio clínico de campo, la administración de ácido clodrónico a 1,19 mg/kg a 142 caballos dio lugar a la siguiente frecuencia de reacciones adversas: fueron frecuentes casos de nerviosismo, lamedura de labios, bostezos y cólicos; fueron infrecuentes los casos en que los caballos escarbaron la tierra con las patas o agitaron la cabeza, y en los que sufrieron urticaria, prurito e inflamación transitoria en el lugar de la inyección.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 presentan reacciones adversas durante un tratamiento)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)



4.7 Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos tóxicos para la madre, especialmente durante las etapas finales de la gestación. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en yeguas gestantes o en lactación. Su uso no está recomendado durante la gestación o la lactancia en las yeguas.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los medicamentos como los aminoglucósidos cuya toxicidad puede ser exacerbada por una reducción de calcio sérico y medicamentos como las tetraciclinas que pueden reducir el calcio sérico no se deben administrar durante las 72 horas posteriores a la administración de ácido clodrónico.


4.9 Posología y vía de administración

Únicamente por vía intramuscular. 1,53 mg de ácido clodrónico por kg de peso corporal, correspondiente a 3 ml por 100 kg de peso corporal. Divida el volumen total de manera uniforme para la administración en 2 o 3 lugares de inyección.


La dosis máxima es de 765 mg de ácido clodrónico por caballo (un vial de 15 ml por caballo >500 kg). No sobrepase la dosis recomendada.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden ocurrir reacciones adversas cuando se sobrepasa la dosis. Al administrar el doble, triple o quíntuple de la dosis se puede observar que el caballo agita la cabeza o escarba la tierra, así como reacciones de flehmen, contracciones en el cuello, agitación, depresión, fasciculación muscular y cólicos. También puede producirse una tendencia a que el nitrógeno ureico sanguíneo (BUN) y la creatinina aumenten en función de la dosis. Al administrar el quíntuple de la dosis de ácido clodrónico, 3 de cada 6 caballos desarrollaron alteraciones temporales de la marcha, incluyendo hipermetría, espasticidad o ataxia leve. Se observaron erosiones de la mucosa glandular en 2 de cada 8 animales a los que se administró el triple de la dosis de tratamiento recomendada. Esto no se observó en los grupos a los que se administró la dosis recomendada o el doble de la dosis recomendada.

En 1 de 8 cada caballos a los que se administró el triple de la dosis terapéutica recomendada se observó una atrofia muscular de un diámetro de 3 cm en uno de los lugares de inyección.

En un estudio de seguridad clínica realizado con 48 animales se observaron signos de cólico en el 94 % de los animales a los que se administró el triple de la dosis terapéutica recomendada. En la mayoría de los casos, los paseos a una velocidad moderada fueron adecuados para aliviar los síntomas. No se han observado signos de sobredosificación con una administración mensual de la dosis recomendada durante un total de seis meses.


4.11 Tiempo de espera

Carne: Cero días.

Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Bisfosfonatos, ácido clodrónico.

Código ATCvet: QM05BA02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ácido clodrónico es un bisfosfonato geminal que inhibe la resorción ósea mediante la unión a cristales de hidroxiapatita (inhibiendo su formación y disolución) y por efectos celulares directos sobre los osteoclastos (inhibiendo la función de los osteoclastos). Tiene una alta afinidad por el fosfato cálcico sólido y, por lo que se acumula en el hueso, donde inhibe la formación, agregación y disolución de cristales de fosfato cálcico. Unido a la matriz ósea, el ácido ácido clodrónico se introduce en los osteoclastos de resorción, altera su morfología y reduce el número de osteoclastos activos, independientemente de la causa de la actividad osteoclástica. El acido clodrónico aumenta la masa ósea inhibiendo la resorción ósea y retrasando el recambio óseo.



5.2 Datos farmacocinéticos

El perfil farmacocinético después de una administración intramuscular única de 765 mg de ácido clodrónico a caballos diagnosticados con síndrome navicular se caracteriza por una rápida absorción de ácido clodrónico y una fase terminal más prolongada. La semivida plasmática es de aproximadamente 11,8 ± 12,5 horas (desviación estándar ± media), la Cmax es 7,5 ± 1,7 µg/ml y el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) es de aproximadamente 0,6 horas.



6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido sódico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.



6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.


Para un solo uso; cualquier resto de medicamento veterinario debe ser desechado.
6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el envase en el embalaje exterior.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo, sello de aluminio y un tapón de rosca de plástico que contiene 15 ml de solución de ácido clodrónico.


Cada caja de cartón contiene 1 vial.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.



7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dechra Limited


Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW

Reino Unido



8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3281 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

24 de julio de 2015



10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

7 de noviembre de 2016



PRECAUCIONES DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario


CORREO ELECTRÓNICO

Página de

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43


smuvaem@aemps.es



F-DMV-01-04



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